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血小板下降及rhTPO升血小板时间示意图 预试验阶段结果 * * 资料来源:血小板多次输注对输注效果的影响 , 《青岛医药卫生》-2007年5期-李文涛,李国平,李丽 血小板生长因子包括介素1、介素3、介素6等,但这三个因子均未形成产品上市。 1997年,FDA批准白介素-11用于血小板减少症的治疗。 2005年拥有独立知识产权的重组新细胞生成素特比澳在中国上市。 2008年,FDA先后批准2个TPO受体激动剂上市,一个是美国安进公司生产的罗米司亭,英文名字叫Nplate,属于TPO模拟肽,目前许多医生在使用香港过来的药物,8000元/支,齐鲁制药也在研制该药。另一个药是葛兰素公司的艾曲波帕,该药是口服的小分子化合物,使用更方便,目前葛兰素公司在国内申请免临床研究的上市。 这两个药获准用于治疗糖皮质激素、免疫抑制剂以及脾切除术无效后的慢性免疫性血小板减少性紫癜(ITP)的挽救治疗。 * 白介素-11(IL-11)是由造血微环境基质细胞和部分间叶细胞产生的多效性细胞因子,为典型的4-螺旋束型结构,IL-11通过与受体(IL-11R)结合促进下游的信号传导通路 * * 2009年白介素11临床共识指出,白介素11副作用较大,临床50%以上患者可以出现不良反应,值得注意的是白介素11可能出现水肿,呼吸困难,晕厥,以及心血管副反应 该共识同时指出肾功能受损患者须减量使用:rhlL-11主要通过肾脏排泄。严重肾功能受损、肌酐清除率30 ml/min者需减少剂量至25ug/kg。 老年患者,尤其有心脏病史者慎用:会增加中老年患者心房颤动的发生率,且呈年龄依赖性,40岁以上的患者有可能发生心房扑动,65岁以上患者心房颤动发病率有所提高。 ONS指南重点提示:对于既往有液体潴留、充血性心功能衰竭、房性心律不齐或冠状动脉疾病史的患者,尤其是老年患者,使用rhIL一11应慎重。 a relatively small, phase II, randomized clinical trial in patients who had required platelet transfusion at levels of 20,000/L for CIT. Placebo or rhIL-11 was administered subcutaneously once daily for 14 to 21 days.A dose of 50 g/kg of IL-11 reduced the need for transfusion in eight of 27 patients in the subsequent cycle,compared to one of 27 who were given placebo (P.05). With the lower dose of 25 g/kg of IL-11, five of 28 patients avoided transfusion, but this number did not reach statistical significance when compared to placebo. The toxicity profile with IL-11 is significant, including edema in more than 50% of patients, dyspnea, atrial arrhythmias,syncope, and fatigue.21 * 在这些药物中,只有特比澳能够作用于从干细胞到血小板生成的全过程。 Stem cell 干细胞,committed progenitor定向祖细胞,SAChE+ cell小乙酰胆碱酯酶阳性细胞,immature megakaryocyte 未成熟巨核细胞 mature megakaryocyte 成熟巨核细胞 platelet 血小板 * 三度、四度血小板减少出血的风险更高、尤其是四度血小板减少容易发生出血,TPO能够缩短4度血小板减少的时间,那样就减少了出血的风险 * 白介素的不良反应发生率很高,尤其是水钠储留和心律失常容易带来临床风险 Ⅲ/Ⅳ度血小板减少的发生率更低 血小板恢复更快 特比澳组PLT恢复至≧75*10E9/L的时间缩短2.36 天 血小板输注率更低 Ⅲ/Ⅳ度血小板减少持续时间更短 不良反应发生率更低 特比澳组(5例): 发热2例(5.0%) 水钠蓄溜1例(2.5%) 肌肉关节痛2例(5.0%) 头痛1例(2.5%) 对照组(33例): 发热7例(13.7%) 水钠蓄溜 12例(23.5%) 心律失常10例(19.6%) 结膜充血14例(27.5%) 肌肉关节痛5例(9.8%) 头痛3例(5.9%
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