XXX医药现场专项内审记录.doc

PAGE XXX医药有限责任公司专项内审记录: 药品经营企业计算机系统管理 文件编号 XX-JL-004-2014-03 评审时间 评审项目 评审情况 1、企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 是 □；否 □ 2、企业计算机系统是否有支持系统正常运行的服务器和终端机。 是 □；否 □ 3、企业计算机系统是否有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。 是 □；否 □ 4、企业计算机系统是否有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。 是 □；否 □ 5、企业计算机系统是否有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。 是 □；否 □ 6、企业计算机系统是否有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 是 □；否 □ 7、计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作是否符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 是 □；否 □ 8、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。 是 □；否 □ 9、企业是否对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 是 □；否 □ 10、质量管理部门是否负责