CAPA纠正和预防措施标准管理规程.doc

标准管理规程（SMP） 规程名称： 纠正和预防措施（CAPA）标准管理规程 规程编号： SMP-B-053-00 编订部门： 质保部 起草人： 年 月 日 审核部门： 质保部部长 审核人： 年 月 日 批准部门： 总经理 批准人： 年 月 日 本SMP下发至： 公司各部门 生效日期： 年 月 日 存放部门： 质保部□ 物资部□ 生产部□ 销售部□ 综合部□ 工程部□ 财务部□ 有效控制印章： 1目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）系统，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现持续的改进。 2 范围：适用于本公司生产、质量管理活动中所有纠正措施与预防措施（CAPA）的实施和控制。 3 责任： 3.1 CAPA发生部门：负责对CAPA及时、准确的记录；报告主管/经理和QA；制定CAPA实施计划并对其进行评估；跟踪CAPA及时、按时完成；提供CAPA完成的证明性文件/资料以及对实施后的效果进行评估；负责提交对已批准 CAPA方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。 3.2 CAPA相关部门：负责提出CAPA实施计划，并对CAPA实施计划与实施效果进行评估；跟踪并按时完成本部门的CAPA实施方案；提供相关的证明性的文件/资料