仿制药奥氮平的背景与出口前景综述药事法规方向.doc

一、产品分析 1.药学背景知识分析 奥氮平; Olanzapine 　　 分子式：C17H20N4S 　　 分子量：312.43 　 CAS号：132539-06-1 中文通用名：奥氮平 　　 英文通用名：Olanzapine 　　 中文商品名：再普乐 　　 国外商品名：ZYPREXA 　　 主要成份：奥氮平 Olanzapine 　　 生产厂家：美国礼来 Eli Lilly 临床研究： 【功效主治】 奥氮平适用于精神分裂症及其它有严重阳性症状和/或阴性症状的精神病的急性期和维持期的治疗，也可缓解精神分裂症及相关疾病的继发性情感症状。 【化学成分】 奥氮平。 　　 【药理作用】 1 药理：奥氮平是一种抗精神病药，对多种受体系统具有药理作用。动物试验表明，奥氮平对5-HT、多巴胺D、α-肾上腺素、组胺H等多种受体有亲和力。动物行为研究表明，奥氮平具有5-HT、多巴胺和胆碱能拮抗作用，与其受体结合情况相符。奥氮平的体外和体内5-HT2受体亲和力大于其与多巴胺D2受体的亲和力。电生理研究表明，奥氮平选择性地减少间脑边缘系统（A10）多巴胺能神经元的放电，而对纹状体（A9）的运动功能通路影响很小。奥氮平在低于产生僵住反应的剂量水平时能减少条件性回避反应。与其它抗精神病药不同，奥氮平在抗焦虑测试中能增加反应。对照临床试验结果表明，奥氮平能显著改善阴性及阳性症状。 　　2 毒理：动物研