FDA以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则草案介绍.doc

发布日期栏目 化药药物评价综合评价 标题 FDA以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则（草案）介绍 作者 李丽 张玉琥 部门 化药药学二部 正文内容 ?????? 2013年12月美国食品药品监督管理局（FDA）颁布了《以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则》（草案）。该指导原则修订并替代了两个既往指导原则（即《口服制剂生物利用度/生物等效性（BA/BE）研究的总体考虑》（2003）和《食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则》）中有关仿制药BE研究的内容。?????? 相比2003版《口服制剂生物利用度/生物等效性（BA/BE）研究的总体考虑》，本指导原则主要在以下方面进行了更新：?????? 1．适用于BE研究，未涉及BA研究的有关内容。?????? 2．适用于仿制药（ANDA）申请及其补充申请。?????? 3．系统整合了餐后BE研究的相关内容。?????? 4．具体技术要求的完善：???????? ?1)系统归纳了三种BE试验设计方案及其适用范围。???????? ?2)明确了受试者的选择要求。????????? 3)强调进行稳态研究的试验设计主要出于安全性考虑，因而入选正在接受药物治疗的患者进行多次给药药动学达稳态的BE临床试验。??????? ? 4)对于半衰期较长的（24小时以上）药物，