临床试验的质量控制和保证.pptVIP

质量控制的核心是SOP。如何制定SOP ？ 。 监查的发现以及对错误、漏项作出的纠正 3.监查内容（监查员的职责） （10）实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况。对轻微异常且怀疑有检验误差的实验室检查项目已经复核原始单据或复查相关项目。 （11）已完成试验病例的CRF表，已交研究负责人审核签字并集中保管。 3.监查内容（监查员的职责） （12）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在24小时内作出报告，紧急情况下对个别受试者的破盲已记录并述明理由。确认受试者的退出与失访均已记录并说明理由。 （13）确认疗效与安全性评价判断正确。 3.监查内容（监查员的职责） （14）确认CRF表书写正确，如有错误发生，已作正确修改或注明，必要时说明更改理由。 （15）对试验药品的检查 ①检查药品的保存和记录情况，确认试验用药品已按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录； 3.监查内容（监查员的职责） ②检查药品数量与记录的数量核对，患者用药记录卡齐全； ③检查盲码信封； ④检查药物使用情况的记录，是否违反方案要求。 4.临床试验监查报告内容 监查员每次监查后要及时填写临床试验监查报告 （1）国家药品监督管理局批件号。 （2）被监查病例的药物编号：000号-000号 （3）被监查研究单位： （4）监查项目：按照上述内容逐一记录