课件：法规下仿制药的研发和评价.ppt

Company LOGO 新法规下仿制药的研发和评价 药品审评中心 陈震 主要内容 新法规仿制药研发的前景和出路 2 老法规下仿制药的回顾与分析 3 1 我们共同面临的困难和任务 3 3 老法规仿制药审评回顾与分析 2008年药品审评情况 完成审评任务：25034个 结论为建议批准：9228个（36.86%） 批准临床：1057个 批准生产：6154个 仿制药和简单改剂型 ：16378个 结论为建议批准：3780个（23.08%） 2008年，国家局共批准新药临床申请434件，其中有52种属于新化合物；批准新药生产申请165件，涉及119种化何物，其中包括1类新药5个；批准仿制药生产申请1502件，涉及614种药品；批准药品进口申请99件，涉及83种药品。 --------2008年药品注册情况通报 56/89类品种的审评结果 类 别 ? 中药审评情况 ? 化药审评情况 项 目 拟批准 2303（22.58%） 1477（24.18%） 拟不批准 7598（74.50%） 4532（74.20%） 暂缓处理 297 99（主要涉及双室袋、肝素等） 总 计 10198个 6108个 56/89类品种共有16378个，审评拟批准 品种为3780个，总的通过率为23.08% 2008年中心建议批准的品种 艾滋病 肿瘤 肝炎 阿尔茨 海默病 结核 备注 国产 上市 2 （0） 37 （13） 12 （0） 1 （0） 0 13/165 7.88% 进口 上市 2 （2） 13 （12） 0 0 0 15/99 15.15% 批准 临床 6 （6） 63 （56） 14 （6） 5 （1） 1 （1） 70/434 16.13% 涉及的重大疾病谱分析 备注：（ ）内为国内尚未上市的新药 治疗艾滋病药品批准情况 目前国外上市的抗HIV药品有六类，共24种，国内批准上市的抗HIV药品有六类，共18种（进口9种、国产9种）。4个自主创新的抗HIV药品正在进行临床试验之中。 HIV统计.doc 反映的理念 鼓励和支持创新 鼓励和支持高水平的仿制 积极引进临床急需的药品 坚决打击药品研制中的不规范和弄虚作假行为； 加强风险控制，严格高风险产品的审评； 遏制低水平重复，切实保证上市药品的质量、安全性和有效性。 5/6类不批准情况分析 涉及真实性或雷同问题品种：37.80%（总量） 原料药不批准：59.50%（原料药总量）主要问题集中在工艺不合理、过程控制缺失等方面 生物等效性不批准：40.71%（生物等效性总量），主要问题集中在分析方法、图谱等方面 5/6类不批准情况分析 多组份生化药注射剂不批准：100%，主要问题集中在组份不清、缺少有效质控指标、病毒灭活等诸多方面 其他制剂不批准：60.35%（其他制剂总量），主要问题集中在注射剂灭菌工艺、原辅料质量控制、关键质控项目缺失或研究严重不足等方面 其他不批准：未缴费、关联等（关联指的是制剂不批准，原料也不批准；原料不批准，制剂也不批准） 工作成效 重点关注了一些治疗艾滋病、恶性肿瘤等重大疾病和涉及公共健康危机的药物，保证了临床急需药物、治疗重大疾病等药物的及时上市。 采取积极措施，有效解决了申报品种过多、审评审批严重超时的历史问题，极大地遏制了药品研制不规范和低水平重复的行为，同时也使一批高质量的药品尽快得以上市，并切实保证上市产品的质量、安全性和有效性。 即做到保证上市药品的质量安全，同时要保持群众有药可用（即积极引进临床急需的品种）。 审评工作原则 “依法规、按程序、照标准” 56/89类品种：在《过渡期品种集中审评工作方案》及所附“总体技术要求”的基础上，制定的10项工作程序和10项技术标准。 非56/89类品种：严格按照注册司公开发布的48项技术指导原则进行审评。 高风险品种：如中药注射剂、多组分生化药注射剂等涉及安全性问题的，始终坚持“高标准，严要求”。 集中审评化药审评要点 制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制 剂型、规格的必要性和合理性 原料药生产工艺、制剂处方和工艺的合理性和规模化生产的可行性 质量研究项目的全面性、方法的科学性和可行性；与已上市产品或原剂型产品（一般应为原发厂产品）质量的一致性 集中审评化药审评要点 质量标准项目的全面性、检测方法的科学性、限度的合理性（重点是溶出度/释放度、有关物质及含量测定等项目的方法选择和限度确定） 稳定性研究内容、考察指标的全面性，主要指标检查方法的可行性，样品规模、考察时间的合理性 非