课件：版gsp药品经营质量管理与经营监管要点.ppt

主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * * * 销后退回药品的验收 3511 验收销后退回药品：凭业务部门开具的退货凭证，按进货验收程序进行验收，必要时应抽样送药品检验机构检验 销后退回药品有专人管理，专帐记录 无论是否属质量原因退货，均应按规定验收 待验期间按规定的储存条件储存 冷藏药品，应由退货方提供药品售出期间的储存、运输情况说明，确认是否符合冷藏条件要求 * * 3512*特殊管理药品的验收 双人验收 验收记录双人签字 －软件管理的双重权限 * * 不合格药品管理 不合格药品的界定---制度 0801 不合格药品的确认---裁决权 0602 有质量疑问的进行控制性管理---否决权 4001 按规定的要求和程序上报 4001 不合格药品的存放---不合格药品库（区） *4002 查明不合格药品产生的原因，及时处理 4003 分清质量责任，制定相应的预防措施 4003 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应手续完善并形成记录 *4004 合格药品的处理情况的定期汇总和分析 4005 * * 要点 制度中对本企业的不合格药品进行界定 明确不合格药品的确认部门或人员-裁决权 明确不合格品确认的程序和途径-否决权 确认前-质量有疑问的药品 确认后-不合格药品 * * 不合格药品的处理 4001-4005 发现质量有疑问的药品进行控制性管理， 按规定的程序和要求报告、确认、处理4001* —明显标志，专库（区）存放 *查明原因，分清责任，及时处理并制定预防措施4002 *对不合格药品的报告、确认、报损、报废、销毁手续完备，记录规范4003* 确认方式和部门（人员） 报损审批文件 销毁审批、记录 对不合格药品定期汇总、分析4004 * * 储存与养护4101-4209 * * 药品储存要求 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中*4101 药品包装上标示具体储存条件的，按标示要求储存； 没有标示的，按常温2～30℃、阴凉2～20℃、冷藏2～10℃储存；储存药品相对湿度为35%～75%； * * 药品分类存放规定 4107 * 需分开存放药品 药品与非药品 内用药与外用药 应单独存放的药品（独立仓库）: 中药材、中药饮片 危险品 * * 特殊管理药品储存 4108* 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录，账物相符 二类精神药品：专库（柜）存放，专人管理，专账记录 * * 销后退回药品管理 4109 *、4110、4111 凭经营部门开具的退货凭证收货 存放于退货药品库（区） 专人保管，做好退货记录*4109 验收员按进货验收的规定验收 3511 保管按验收结论收货并记录 4110 合格---入合格品库 不合格---入不合格品库 退货记录应保存3年 4111 * * 养护管理工作 对药品储存条件的监测和调控 温湿度 防护措施 仓储设施设备 储存环境 储存药品质量的监测与控制 包装 外观 效期 * * 养护管理工作 养护员对保管员合理储存药品具有指导责任 4201 养护员的具体职责： 检查在库药品的储存条件 配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理 *4202 中药材、中药饮片按其特性养护 4203 库存药品的定期检查，并做记录 4204 发现问题报告质量管理机构复查处理 4205、4209 定期汇总、分析和上报养护检查等质量信息 4206 养护用设施设备的管理 2501、3701、4207 建立药品养护档案 4208 * * 要点 温湿度记录真实 超标后的调控记录 温湿度调控设备的验证 养护检查的原则和方法 * * 出库与运输4301-4902 * * 药品出库检查 4302 按照发货凭证对实物进行数量、项目的核对和质量检查 药品出库时有下列异常情况，应停止发货 包装内有异常响动 外包装破损，封口不实，衬垫不实，封条严重损坏 包装标示模糊不清或脱落 药品已超过有效期 * * 药品出库复核 4401★-4501 药品出库应进行复核和质量检查(二人，一发一核)4401 特殊管理药品应建立双人核对制度(三人，一发二核)4402 出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量状况、复核人4401 超过药品有效期一年，但不得少于三年4501 * * 药品运输管理  4601、4701、4901、4902 有温度要求的(冷处)，采取保温或冷藏措