《临床药理学》中国医科大学PPT-临床药理学 第5章 新药研究与药品临床试验（高明奇2016） (1).pptVIP

新药上市后；由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。 试验样本数一般为不少于2000例、多中心不少于30个。 第一节 药物临床试验概述 IV期新药临床试验 生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验，试验对象为健康男性，一般要求18～24例。 生物等效性试验 《药物临床试验质量管理规范》 第二节 新药临床试验质量管理规范 第一章　总则 第二章　临床试验前的准备与必要条件　 第三章　受试者的权益保障 第四章　试验方案 第五章　研究者的职责　 第六章　申办者的职责 第七章　监查员的职责 第八章　记录与报告 第九章　数据管理与统计分析　 第十章　试验用药品的管理 第十一章　质量保证 第十二章　多中心试验 第十三章　附　则 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 临床试验用药品由申办者准备和提供。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。 第二节 药品临床试验质量管理规范 一.临床试验前的准备与必要条件 伦理委员会与知情同意书是保障