课件：医疗器械标准分类与解读.pptVIP

* * 目前，贯彻GB9706.1－1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》，均采用在产品标准中增加规范性附录110条的办法，这110条在检验类型划分中分为出厂检验4条，一般检验类型型式检验57条，产品安全认证型式检验61条，共计110条。 看标准YZB/苏9999－2005《DM2018型B型超声诊断仪》 * * 2．两个经常混淆的概念基本概念 1)电气安全的分类与管理类别分类。 2)医院中某些医生会始终认为三线插头的 Ⅰ类医用电气设备多了一根保护接地线， 比双线插头Ⅱ类医用电气设备来得安全。 * * 3．隔离措施和方法 对电击防护至少采取基本绝缘（也可增加采用双重绝缘或加强绝缘等其他防护措施），并将设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备，称为Ⅰ类医用电气设备。 对电击防护不仅采取基本绝缘，而且还有采用如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全防护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备，称为Ⅱ类医用电气设备。 * * 稽查实践中见到的用网电的仪器，如果上下前后左右通体都是绝缘塑料外壳，并用双头插头的，必定是Ⅱ类医用电气设备！ 稽查实践中，我们还见过大量用网电的全部是金属导电外壳的仪器，或者部分金属外壳加上部分绝缘外壳的仪器，这些仪器又往往设计成Ⅰ类医用电气设备！将设备可触及金属表面与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来。 * * A．2.31 保护接地阻抗 要求：主机网电源插口中的保护接地点与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗不得超过0.1?。 试验方法：按GB9706.1-1995中18f)规定，用电击防护参数测试仪（简称测试仪）进行试验。 GB9706.1-1995中18f)规定了三种保护接地方式： 1.不用电源软电线的设备，其保护接地端子与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1?。 2.带有电源输入插口的设备，在插口中的保护接地点与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1?。 3.带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中中的保护接地点与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.2?。 * * 4．电介质强度试验 衡量隔离绝缘措施是否可靠，一个是用电介质强度试验来检验，也就是通常所说仪器的耐电压试验。另一个是测量带电部件经过隔离绝缘部分过来的电流究竟有多少,也就是测量所谓的容许漏电流大小来衡量。 * * 诊断仪应能承受50Hz正弦波试验电压，历时1min，无击穿和闪络现象。── 网电源部分与已保护接地的金属外  壳之间1500V(A-a1);── 网电源部分与未保护接地外壳之间 4000V(A-a2) ── 网电源部分与应用部分之间 4000V(B-a);── 应用部分与外壳之间500V(B-d)。 * * A-a2 A-a1 B-d B-a ~ 网电源 应用部分 * * 5．关于容许漏电流 衡量隔离绝缘措施是否可靠的最终方法是测量所谓的容许漏电流是否符合规定要求。 医用电气依据对电击防护程度不同划分B型、BF型和CF型设备, 而电击防护程度不同最终是以容许漏电流指标大小来衡量的。也就是说，B型、BF型和CF型最终以容许漏电流指标大小来衡量。 * * 让我们看《DM2018型B型超声诊断仪》附录A(规范性附录)安全中A.2.34的表A1。 表A1 连续漏电流 单位为毫安 项目 正常状态 单一故障状态 对地漏电流 0.5 1 外壳漏电流 0.1 0.5 患者漏电流 0.1 0.5 患者漏电流 － 5 （应用部分加网电压） * * 单一故障状态 根据GB9706.1-1995中规定，对DM2018型B型超声诊断仪的对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流的单一故障为： 1）每次断开一根电源线； 2）断开保护接地导线。 3）将最高额定网电压值的110%的电压加到 F型应用部分与地之间。 最终取上述测量得到的最高漏电流值。 * * 接地电阻、容许漏电流和耐电压熟称医用电气安全的老三项是医用电气安全核心部分， 但不是医用电气安全的全部。 * * 防进液程度 普通型 防滴水 IPX1 防浅水 IPX4 防进水 I