课件：血液管理相关标准的学习.pptVIP

* 用于女性献血者（Hb≥115g/L）检测的硫酸铜溶液比重为1.0510。 采血前进行ALT全面筛查。 献血量 全血献血者每次可献全血400ml，或者300ml，或者200ml。 单采血小板献血者：每次可献1个至2个治疗单位,或者1个治疗单位及不超过200ml血浆。全年血小板和血浆采集总量不超过10 L。 上述献血量均不包括血液检测留样的血量和保养液或抗凝剂的量。 献血间隔 全血献血间隔：不少于6个月。 单采血小板献血间隔：不少于2周，不大于24次/年。因特殊配型需要，由医生批准，最短间隔时间不少于1周。 单采血小板后与全血献血间隔：不少于4周。 全血献血后与单采血小板献血间隔：不少于3个月。 2.7 穿刺部位消毒 2.7.1 用无菌棉拭蘸取适量使用浓度消毒剂，以穿刺点为中心，自内向外螺旋式旋转涂拭，消毒面积不小于6 cm×8 cm。(97版；10 cm×10cm ）作用1～3 min 。宜消毒2～3遍。 2、全血采集 关注要点 2.9.5 应当对采血时间进行控制。 200 ml全血采集时间＞5 min，或400 ml全血采集时间＞10 min，应给予特殊标识，所采集的全血不可用于制备血小板。 200ml全血采集时间＞7 min，或400 ml全血采集时间＞13 min，所采集的全血不可用于制备新鲜冰冻血浆。 2.14.3 宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前核查采血袋、血液标本、献血登记表，所标识的献血条形码应一致。 宜采用计算机程序进行核查。 对留样后的条码一致性的核对严格要求。 3、成分制备 条款 内容 关注点 3.7.1 使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前，应当检查每个血袋上献血条码的一致性。宜采用计算机系统进行核对，以避免人为差错。 1、采用计算机系统进行核对，来避免人为差错。 2、采用计算机系统进行核对，来避免人为差错。 3.7.2 需要连接新的血袋（过滤、分装等）时，应当保证每一血袋献血条码一致。经计算机系统核对无误后，才给予断离。 1、采用目视检查来保证每一血袋献血条码一致。 2、计算机系统核对。 3.8.1 在接收、离心、分离、热合及交付的各个环节应对每袋血液进行目视检查。 1、规定每个制备的环节进行目视检查 3.9.2 制备记录应可追溯到起始血液、制备人员、制备方法、制备环境、使用设备和物料。 1、制备记录可追溯到起始血液、制备方法、制备环境、物料，制备人 4、血液检测 4.1.4 ALT采用2种方法（干化学法和速率法）进行2次检测，分别在采血前和采血后进行。 ALT检测为街头一次，站上一次。 ALT标准建议：根据国家新的临床标准和全国血液标准委员会2013年1月会议纪要，标准为男、女 速率法 小于50U/L。 4.2.2 证照要求 4.2.2.2 采购药品类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档：1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；2）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；3）药品的批准证明文件复印件；3）供货单位药品销售委托书；4）销售人员有效身份证明复印件；5）血源筛查试剂的批签发文件；6）出厂质量检验报告。 明确了证照的具体要求，厂家的选择必须严格执行。 4.2 血液检测试剂 4.2.2.3 采购医疗器械类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档：1）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件；2）医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件；3）供货单位医疗器械销售委托书；4）销售人员有效身份证明复印件；5）出厂质量检验报告。 注意：4）销售人员有效身份证明复印件 5）出厂质量检验报告。 4.3 仪器设备使用要求 4.3.3 如果使用多台设备检测同一个项目，应对设备之间的性能和差异进行比较。 对于ELISA检测不同检测设备之间应做比对试验并记录。 4.3.5 在试验过程中自动化检测设备出现故障需要进行手工操作时，应注意自动化设备操作和手工操作的衔接及其对结果的影响。 建立并记录手工操作步骤和操作者。 增加应急设备。 4.7 试验性能监控 4.7.1.4 作为试验有效性的外部对照应具备：1）经过国际（国家）标准溯源；2）以合适的基质进行稀释；3）检测标志物含量接近检测限（S/CO值为2～5）。 选择和确认质控品的依据：S/CO值为2~5规定。 （过去没有明确的规定） 4.9 ELISA初次试验有反应性标本的重复试验 规定了选择途径 5、血液放行 5.2.3 贴签 5.2.3.1 制定程序，确保对合格血液正确贴签。 5.2.3