内蒙古自治2016年医疗器械监管工作安排.docVIP

内蒙古自治区2016年医疗器械监管工作安排 自治区食品药品监督管理局 （2016年3月28日） 根据2016年全国、全区食品药品监督管理工作会议要求，结合实际，现就2016年医疗器械监管工作安排如下： 一、工作目标 积极创新监管模式，严格落实监管责任，稳步推进生产经营质量管理规范实施工作，严格医疗器械产品注册、备案和生产经营企业准入，继续完善医疗器械行业诚信体系建设，努力提高医疗器械不良事件监测工作水平，切实提升医疗器械产品抽验业务能力，进一步提高监管效能。 二、工作任务 （一）推进《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》实施工作 从2016年开始，自治区食品药品监督管理局将有序地开展医疗器械生产企业质量管理体系检查工作。对不能按期执行医疗器械生产质量管理规范的生产企业，严格按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，该整改的整改，该停产的停产，确保医疗器械生产企业的质量管理水平有一个质的飞跃。 各盟市食品药品监督管理局要按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，制定本地区工作计划，排定实施进度，指导和督促辖区内第一类和第二类医疗器械生产企业积极开展技术改造，尽快达到《规范》要求。软、硬件条件较好的企业，可提前申请质量体系考核，力争年底前前辖区内第二类医疗器械生产企业达标率达到40%。 对《医疗器械经营质量管理规范》的实施工作，要加大指导和检查力度，督促医疗