冻干机验证方案.docVIP

. .. 真空冷冻干燥机验证方案 项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证 方案编号： 方案制订人： 制定日期： 年　月　日 方案审核人： 审核日期： 年　月　日 方案批准人： 批准日期： 年　月　日 xxx科 技 股 份 有 限 公 司 验证方案会签 验证方案名称：真空冷冻干燥机验证方案 验证方案编号： 设备安装位置： 验证目的及要求： 通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。 通过运行确认，证明此设备的运行情况（包括在位清洗）符合设备的技术规范要求和设备操作要求。 通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷媒冷却能力、升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能和压塞性能）均在预定的可接受标准范围内。 要求前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。 验证评审小组会签：  目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc288720124 1. 项目概述 PAGEREF _Toc288720124 \h 1 HYPERLINK \l _Toc288720125 1.1. 设备概况 PAGEREF _Toc288720125 \h 2 HYPERLINK \l _Toc288720126 2. 验证目的 PAGEREF _Toc288720126 \h 2 HYPERLINK \l _Toc288720127 3. 验证范围 PAGEREF _Toc288720127 \h 2 HYPERLINK \l _Toc288720128 4. 验证小组成员及职责 PAGEREF _Toc288720128 \h 3 HYPERLINK \l _Toc288720129 5. 验证内容 PAGEREF _Toc288720129 \h 4 HYPERLINK \l _Toc288720130 5.1. 安装确认 PAGEREF _Toc288720130 \h 4 HYPERLINK \l _Toc288720131 5.2. 运行确认 PAGEREF _Toc288720131 \h 20 HYPERLINK \l _Toc288720132 5.3. 性能确认 PAGEREF _Toc288720132 \h 44 HYPERLINK \l _Toc288720133 5.4. 异常情况处理程序 PAGEREF _Toc288720133 \h 49 HYPERLINK \l _Toc288720134 6. 再验证周期 PAGEREF _Toc288720134 \h 49 HYPERLINK \l _Toc288720135 7. 验证结果评定及结论 PAGEREF _Toc288720135 \h 49 HYPERLINK \l _Toc288720136 8. 验证进度安排 PAGEREF _Toc288720136 \h 50 .. 项目概述 安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。 该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。 该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。 干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.4μm，箱体内所有的角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。 冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。 制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。 真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。 控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。 液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。 本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预