医疗器械经营企业现场核查标准和记录.pdfVIP

医疗器械经营企业现场核查标准和记录 检查结果 条款 检查内容与要求 检查方法 备注 符合 不符合 1、企业管理人员 （法定代表 人、负责人、质量管理人、 可通过考试或现场答卷 仓储负责人）熟悉国家医疗 等方式考查。企业应有三 器械监督管理的法规、规章， 人以上参加，成绩均应达 70 以及我省对医疗器械的管理 到 ％分以上 规定。 2、设置质量管理机构或专职 查组织机构图、机构设置 质量管理人员，职能包括质 文件、人员与职能的规定 量管理、质量验证等。 3、质量管理人专职在岗，具 有与经营范围和规模相适应 的资质： a)经营第三类医疗器械 1 的，应具有国家认可的、与 经营产品相关专业 （医疗器 机 械、生物医学工程、机械、 构 电子）大专以上学历或相关 与 专业中级以上技术职称； 人 经营一次性使用无菌器 员 械的，还应有一名以上内审 查花名册、任用文件、劳 员。 动合同、身份证、学历、 b)经营第二类医疗器械 （或职称、内审员、专业 否决项 的，应具有国家认可的、与 技术培训）证书原件、询 经营产品相关专业 （医疗器 问个人简历 械、生物医学工程、机械、 电子）中专以上学历或相关 专业初级以上技术职称。 c)经营助听器或者隐形眼 镜及护理用液的，应经国家 认可的第三方机构或所授权 经营的生产企业 （包括进口 总代理商）验配技术培训。 检查结果 条款 检查内容与要求 检查方法 备注 符合 不符合 4、设置与经营范围和规模相 查组织机构图、机构设置 适应的组织机构。明确各组 文件、人员与职能的规定 织机构的职能。 5、具有与经营规模及经营产 查制度的相关规定、售后 品相适应的技术培训和售后 服务记录，查所具有的技 服务能力，或约定由具有相 术培训和售后服务能力 1 关合法资质的第三方提供技 的证明文件或与提供技 否决项 术支持。 术支持的、具有相关合法 机 资质的第三方签订的协 构 议等文件原件 与 6、经营第二类、第三类医疗 人 器械的，技术培训和售后服 员 务人员应当具有与所经营产 查组织机构图、机构设置 品相关专业中专以上学历或 文件、花名册、任用文件、 初级以上职称。 劳动合同、身份证、学历、 经营助听器或者隐形眼