课件：纠正预防措施培训资料.ppt

* * 1. 确定这样的问题以前是否发生过。如果发生过，评审以前的文件，确定以前采取过什么措施，为什么措施没有有效在消除问题的原因。 这样的不合格是否可以更早地发现？怎么发现？ 2. 如果是，确定为什么这样的问题没有更早地发现？怎么做才能确保以后更早地发现这样的问题？通常，问题发现得越早，就越容易纠正，影响也越小。如果需要，在过程中增加一个更早的试验或检验点。 3. 进行根本原因分析时，可利用任何可用的数据进行调查（如趋势分析，以前发生的情况，生产数据，设备历史数据记录等） 4. 典型地，根本原因可以分为五种类型：人，机，料，法，环。对所有的可能原因进行系统化的分析，可识别出其中的某些导致问题发生的原因并加以消除，并对其它潜在原因保持警惕。进行问题原因分析时可采用鱼刺图等工具。主要问题的原因分析须用鱼刺图工具。 不要将诸如“操作者失误”等作为问题的根本原因。 * * * Concept of CAPA 纠正预防措施介绍 宁波市华宝塑胶模具有限公司 Why need CAPA?为什么要用纠正预防措施？ CAPA是一种有效解决问题的方法。对已出现的或潜在的不合格原因进行分析、采取必要的措施，防止不合格发生或再发生，以及在产品性能、过程能力、成本及服务等方面采取纠正/预防措施，从而不断提高产品/过程质量水平以达到顾客满意。 ISO9001:2008 要求 8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 评审不合格（包括顾客抱怨）； b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施； e) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f) 评审所采取的纠正措施的有效性。 ISO9001:2008 要求 8.5.3 预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定并实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； e) 评审所采取的预防措施的有效性。 概念辨析 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，比如对返工、全检、隔离等，具有时效性； 纠正措施： 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。须消除问题的原因，避免问题再发生。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 纠正是就事论事，不合格就改正，纠正措施是针对根本原因采取行动，预防措施是分析潜在不合格而采取的措施。纠正一般要立即采取行动的，纠正措施和预防措施则要看影响程度决定是否要采取行动。 举例说明 A商家的玻璃门被撞破了 于是，A商家把撞破的地方换了一块玻璃。 －－ 纠正 A商家为了事件不再发生，在新的玻璃上用白笔画了个眼睛。 －－ 纠正措施 对面的B商家看到了，也在自己的玻璃上用折笔写上当心玻璃 －－ 预防措施。 －－其实导致玻璃门被撞破的原因就是没有警告标志，顾客不小心，所以纠正措施就是针对根本原因而采取的，做上警告标记以提醒顾客来避免同样的问题再发生，对B商家而言，虽然到目前为止没有发生这样的问题，但也同样具有潜在的风险，所以对他而言为消除潜在不合格而采取的措施就是预防措施。 Methods of Problem Solving解决问题的常用方法 PDCA 8D PDCA Plan 计划 明确问题 掌握现状 分析问题原因 Do 实施 拟定对策并实施 Check 检查 确认效果 Action 处置 防止再发生和标准化 总结 8 Disciplines 8D报告 成立改进小组 问题说明 实施并验证临时措施 确定并验证根本原因 选择并验证永久纠正措施 实施并验证永久纠正措施 预防再发生 确认并向小组祝贺 Initiate CAPA启动纠正预防措施 启动点 审核活动发现不符合项，包括内部体系审核，第三方审核，顾客审核，过程审核，产品审核 产品不合格报告中指出要采取CAPA的； 等于或超出一万元的客户质量投诉； 连续三个月都是金额前三的客户服务投诉； 顾客投诉或反馈，顾客拒收产品的试验/分析，质量报告和数据的分析后提出的改进； 会导致安全问题或不符合法律法规要求的产品不合格 。 Problem Type问题类型 质量体系内审 质量体系内审发现的不符合项。 质量体系外审 质量体系外审发现的不符合项，如公司审核，顾客审核，第三方审核等。 产品质量审核 产品和过程审核发现的问题等。 顾客投诉 顾客投诉或反馈，顾客要