美国FDA医疗器械GMP质量体系法规研讨会Intertek上海天祥质量.doc

Medical Device Intertek Systems Certification 中国 上海市 徐汇区 钦州北路 1198 号 86 号楼 邮政编码：200233 Bl. No. 86, 1198 Qinzhou Road (North), Xuhui District, Shanghai, 200233, P.R.C. Tel: (86-21) Fax: (86-21)467 美国 FDA 医疗器械 GMP 质量体系法规研讨会 Intertek上海天祥质量技术有限公司定于2008年12月8－9日，在上海市钦州北路1198号86号楼，召开美国 FDA 医疗器械 GMP 质量体系法规（FDA 21 CFR Part 820）研讨会。 课程背景Course background FDA 21 CFR Part 820 是由美国食品药品管理局制定的医疗器械质量体系法规，它的目的在于控制医疗器械的质量体系，保证产品的持续安全稳定。Part 820的条款对于所有进入美国市场的医疗器械公司都具有强制性。 在此次培训中，Intertek专家将提供与会者FDA相关法规的介绍、符合Part 820的质量体系构建以及510（k）的申请过程。通过本次研讨会，能帮助贵公司建立满足FDA要求的质量管理体系，使贵公司的医疗器械产品能顺利进入美国市场。 课程对象 Course object 企业QSR/GMP认证专业人员 质量保证(QA)人员 实验室操作和控制(QC)人员 申报注册人员 生产管理人员 工程保障人员 高级负责人，包括主管和经理 课程目标Course objectives What you will learn 您将学到： ? 医疗器械方面相关的FDA法规（定义、事故报告、分类等） QSR 历史简介应用 建立完整质量管理体系的方案(21 CFR Part 820 Quality System Regulation) ? FDA QSR和ISO 13485 : 2003的区别和要点 ? 510（k）材料准备 － 产品分类 － 技术资料 － 登记制度 第三方评审的优缺点 FDA工厂检查的准备 Benefits of Attending 您将获得： 建立、维护完整的质量管理体系 了解FDA关于医疗器械的法规要求 质量体系的控制能力 为FDA工厂检查提前做准备 满足FDA培训要求 减少组织在美国市场的整体风险 联系方式 Contact us TEL：(021) 柯世朕 先生 Email: HYPERLINK mailto:Ken.ke@ Ken.ke@ (021) 徐佳丽 小姐 HYPERLINK mailto:Vivian.xu@ Vivian.xu@ 地点： 中国 上海市 徐汇区 钦州北路 1198 号 86 号楼 邮政编码：200233 费用： RMB 1,500/人（费用包括：讲师费，税费，教材费，两名以上享受优惠） 住宿： 可代为安排，费用自理 付款方式： 所有报读课程之费用，请于签署培训协议后一个星期内，用汇款或转账方式付款。 收款单位： 上海天祥质量技术服务有限公司 开户银行： 交通银行漕河泾支行 银行账号： 310066632-010123009960 报名表 Registration 公司名称：_________________________ 联 系 人：__________________ 电 话：____________传 真：___________ E-mail ：___________________ 姓名 联系方式_______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ 温馨提示： 我们将会根据您所希望的日期并基于先来先服务的原则来安排，如果您所希望的档期已满，我们将会另择最接近您希望的日期来安排。确认后我们会传真书面确认函给您。本公司保留更改培训日期的权利。 关于 Intertek 总部位于英国伦敦，服务网络遍布全球 110 个国家，拥有超过 21,000 多名全 职专业员工，效力于全球 100