含量方法学研究.pptVIP

 验证 验证结束？  HPLC法-系统适用性？ 建议：进样精密度 中国药典格式-含量  HPLC法-系统适用性  含量-进针问题 含量检验：常见方法有2种 1.对照品和样品各制备2份溶液，分别进2针。（双样双针） 2.对照品和样品各制备2份溶液，2份对照先各进一针，平行后，第二份对照品溶液再进4针，计算RSD≤1.5%，供试品溶液制备2份，各进1针，最后第二分对照品溶液再进1针，6针对照品溶液再计算RSD≤1.5%。计算含量 个人建议使用方法2. 因为能拿出依据。 三批样品测试含量方法1: 16针 方法2:13针 容量法-含量 1.理论支持 2.重复性试验-6份样品（条件允许：同时附3份样品的滴定突跃曲线） 3.滴定当量的验证（线性）80%,90%，100%，110%，120%, 4.电位滴定校正颜色 建标准：滴定液通常情况消耗：6-8ml左右 NaOH滴定液22ml左右 闻道有先后，术业有专攻