药事管理讲义11医疗器械保健食品和化妆品管理.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 第十一章　医疗器械、保健食品和化妆品的管理 5-6分 第01讲　医疗器械、保健食品和化妆品的管理 医疗器械管理（3-4分）　　保健食品管理（1分）　　化妆品管理（1分）　　　　十一、医疗器械、保健食品和化妆品的管理　　（一）医疗器械管理1. 医疗器械管理的基本要求（1） 医疗器械的界定：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及 其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；A 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；　　 其目的是：X ①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；