附录A陕西质量技术监督局.docVIP

YZB/USA COT 07-2008 PAGE PAGE 2 ICS XX XX XX B XX DBXX 陕 西 省 地 方 标 准 DB XX/T XXX-XXXX 在用医用电子内窥镜系统通用技术要求 (意见征集稿) 2018-XX-XX发布 2018-XX-XX 实施 陕 西 省 质 量 技 术 监 督 局 发 布 DB -2017 PAGE PAGE \* MERGEFORMAT 4 PAGE \* MERGEFORMAT 1 前 言 本标准的编写遵循了GB/T 1.1-2009和GB/T1.2-2002《标准化工作导则》系列标准中有关标准编写的基本规定。 本标准由陕西省质量技术监督局提出并归口。 本标准由陕西省医疗器械质量监督检验院负责起草。 本标准主要起草人：杨晓玲 黎金 PAGE 在用医用电子内窥镜系统通用技术要求 范围 本标准规定了在用医用电子内窥镜系统的分类和结构、要求、试验方法、检验规则。 本标准适用于在医疗机构中已经投入使用的医用电子内窥镜系统的检测。该产品适用于人体大肠、食道、十二指肠和胃部的检查、诊断。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部份：安全通用要求 GB/T13170-2011 反射式电视测试图 YY 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜 术语和定义 3.1内窥镜 通过自然孔道或者为医疗目的而创建的外科切口进入人体腔内，拥有观察手段的医疗器械。 3.2电子内窥镜 电子内窥镜（endoscopy）是一种可插入人体体腔和脏器内腔进行直接观察、诊断、治疗的集光、机、电等高精尖技术于一体的医用电子光学仪器。它采用尺寸极小的电子成像元件—CCD（电荷耦合器件），将所要观察的腔内物体通过微小的物镜光学系统成像到CCD上，然后通过导像纤维束将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像，供医生观察和诊断。 3.3 电子内窥镜系统 电子内窥镜系统主要由电子内窥镜 、电视信息系统和电视监视器三个主要部分组成。另外，CCD耦合腔镜、腔内冷光照明系统（目前为LED光源）、视频处理系统、和显示打印系统是电子内窥镜的主要结构的组成部分。电子内镜的构成还配备一些辅助装置，如录像机、照相机、吸引器以及用来输入各种信息的键盘和诊断治疗所用的各种处置器具等。 3.4内窥镜附件 可以把内窥镜深入人体自然的或通过外科手术打开的孔道的医疗器械，或可通过用内窥镜进行检查、治疗或诊断的医疗器械。 注：内窥镜附件包括可使内窥镜或内窥镜附件插入的部件，如导管、套管或滑管等，内窥镜附件还包括可插入孔道中的附件，除非对内窥镜来说，其孔道是用来在内窥镜检查中保证所使用附件的安全性能。 3.5 视场角 光学内窥镜物方的视角范围，以顶点位于内窥镜头端部的锥角值（度）表示。 分类和结构 分类 电子内窥镜的应用部分为BF型。 电子内窥镜的防水等级应不低于IPX7。 结构： 电子内窥镜系统包含：电子内窥镜、内窥镜附件、机械部分、水气管道系统、CCD成像系统、光源、计算机图文处理系统等部分构成。 要求 外观与结构 5.1.1内窥镜和内窥镜附件的所有表面不得有细孔，裂纹和毛刺。 5.1.2各连接件的粘结应牢固、可靠，焊接件应焊接平整、无虚焊、脱焊或堆焊。 5.1.3 头端部、弯角部及插入软管部位表面应平整、光滑、无明显的凸起或划痕、毛刺等缺陷。 5.1.4按钮应按动自如，无卡顿现象。 光学系统性能 5.2.1 照度：在工作距离处，中心照度应符合制造商的要求，误差不超过±20%。 5.2.2色温：在工作距离处，中心色温应符合制造商的要求，误差不超过±20%。 5.2.3 视场角：视场角应符合制造商的要求，允差-10°。 5.2.4 在工作距离处，照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线。 图像分辨力 分辨力应不低于400TVL。 送水装置 5.4.1 送水应通畅。送水时，应能冲洗CCD摄像镜头外表面。 5.4.2 送水按钮应揿动自如，无卡住现象。 5.4.3 送水系统的各配接处，应配合适当，密封良好，不应有漏水现象。 5.4.4 送水量不得小于40 mL/min。 送气装置