不同等级提供材料.docVIP

共9页 第 PAGE 1页 不同监管等级特殊物品应提供材料要求 监管等级 申请内容 提交材料名称 电子监管系统上扫描上传信息 A级 含有《人间传染的病原微生物名录》中的一、二类病原微生物的特殊物品。 = 1 \* GB3①省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件 原件 ②所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件 入境的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓 = 1 \* GB3①卫生主管部门的批准文件 原件 ②用于移植的人体组织还需提交医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告 复印件 出境含有中国人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料 人类遗传资源管理部门出具的批准文件 原件 作为样品入境的环保用微生物菌剂 ①所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件 复印件 ②环境保护主管部门核发的《环保用微生物菌剂样品入境通知单》 原件 入境环保用微生物菌剂 ①所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件 复印件 ②环境保护主管部门出具的《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》 原件 = 3 \* GB3③生产、使用、储存、运输的环境安全控制措施和突发事故应急处理应急预案 复印件 ④用于产品注册：申请注册委托书 原件 ⑤用于临床试验：合作委托合同、临床试验方案等证明性材料 复印件 = 6 \* GB3⑥风险等级相匹配的实验室等级证明文件 原件 = 7 \* GB3⑦生物安全控制能力证明性文件 复印件 B级 一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质，如质粒、cDNA文库、引物 ①已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书 复印件 ②用于科研使用：科研的合作合同 由病原微生物产生的，以及已知对人类有害的毒素 ①该毒素半数致死量的说明文件 复印件 ②已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书 复印件 ③用于科研使用：科研的合作合同 复印件 ④生物安全控制能力证明性文件 原件 含有寄生虫的特殊物品，可能含有寄生虫的特殊物品，如来自于寄生虫病高发国家的人体样本。 ①已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书 复印件 ②用于科研使用：外方检测报告或者官方证书、科研的合作合同、产品说明书 复印件 ③用于临床试验的：合作委托合同、临床试验方案等证明性材料 复印件 ④风险等级相匹配的实验室等级证明文件 原件 = 5 \* GB3⑤生物安全控制能力证明性文件 复印件 未经裂解或纯化工艺不完全的蛋白类产品。 ①已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书 复印件 ②科研使用：科研的合作合同 复印件 ③风险等级相匹配的实验室等级证明文件 原件 ④生物安全控制能力证明性文件 复印件 含有《人间传染的病原微生物名录》中的四类病原微生物及名录以外的其它医学微生物的特殊物品。 ①已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书 复印件 ②用于科研使用：科研的合作合同 ③用于产品注册：申请注册委托书 原件 ④用于临床试验的：合作委托合同、临床试验方案等证明性材料 复印件 = 5 \* GB3⑤生物安全控制能力证明性文件 复印件 C级 国际知名菌种保藏机构（如ATCC、CMCC）商品化科研用（非临床用）细胞株（系） ①外方注册证明、产品说明书 复印件 ②用于科研使用：科研的合作合同 复印件 ③生物安全控制能力证明性文件 复印件 经裂解或纯化，用基因工程或人工合成技术生产的酶、抗体、细胞因子、激素、重组蛋白、多肽等（毒素和朊病毒除外） 已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书 复印件 除一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质以外的核酸物质，如文库)、引物、质粒DNA、RNA等 已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书 复印件 用于与人类疾病预防、诊断、治疗活动有关的注册、临床试验目的特殊物品 ①用于产品注册：申请注册委托书（原件） 原件 ②用于临床试验的：合作委托合同、临床试验方案等证明性材料 复印件 D级 出入境销售用于预防、治疗、诊断人类疾病的血清、疫苗、血制品和诊断药品 进口药品注册证、药品销售证明书、药品出口准许证明 复印件 出入境销售用于人类疾病的预测、预防、诊断、治疗检测、预后观察和健康状态评价，且为人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品（除用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外） 医疗器械注册证、药品出口销售证明 复印件 依法接受