医用制氧技术要求.docVIP

医疗器械产品技术要求编号： 医用制氧机 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 分类 a) 按医疗器械管理分类：医用制氧机属手术室、急救室、诊疗室设备及器具（6854）中医用制气设备，管理类别为Ⅱ类。 b) 按医用电气设备防护分类：属II类、B型、连续运行的可移动式设备。 1.2 结构组成 医用制氧机主要由压缩机、分子筛系统、旋转阀、电磁阀、湿化瓶、控制面板、液晶显示屏、电源软电线、遥控器、负离子、散热风扇等组成。见图1、图2所示。 图1 医用制氧机 XXXX 结构图 图1 医用制氧机 xxxx 结构图 1.3 功能参数 项目 规 格 参 数 型号 xxxx xxxx 功能选择 制氧 √ √ 雾化 × √ 负离子 √ √ 电源 a.c.220V±10%，50Hz 额定功率 90VA 氧气浓度 25%—90% 氧气流量 1—5L/min 噪音 ≤55dB（A） 尺寸 355mm*200mm*290mm (长*宽*高) 注：“√”表示具备此项基本功能或配件，“×”表示无此项功能或配件 1.4产品型号 xxxx xxxxx 2. 性能指标 2.1 正常工作条件 a）环境温度：5℃～40℃； b）相对湿度：≤85%； c）大气压力：86kPa～106kPa； d) 电源电压：a.c.220V±10%，50Hz。 2.2 外观与结构 2.2.1 医用制氧机的外观应整洁美观，表面色泽均匀，无明显划痕、破损、毛剌及变形； 2.2.2 医用制氧机的配件尖整洁美观，无破损、裂纹，相互连接可靠； 2.2.3 医用制氧机的控制和调节应可靠、灵活，紧固件无松动现象； 2.2.4 医用制氧机的文字和标记应清晰、准确、牢固。 2.3 医用制氧机所制产品气的理化指标 2.3.1 氧浓度（V/V）：≥90%（V/V） 2.3.2 水分含量：≤0.07g/m3 2.3.3 二氧化碳含量：≤0.01%（V/V） 2.3.4 一氧化碳含量 应符合GB 8982-2009中第3.2条的规定。 2.3.5 气态酸和碱含量 应符合GB 8982-2009中第3.2条的规定。 2.3.6 臭氧及其他气态氧化物含量 应符合GB 8982-2009中第3.2条的规定。 2.3.7 所产氧气应无气味。 2.3.8 固体物质粒径：≤10μm。 2.3.9 固体物质含量：≤0.5mg/m3。 2.4 气密性 所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。 2.5 噪声 医用制氧机的噪声不大于55dB（A）。 2.6 医用制氧机开机后，所有电、气动阀均应工作正常，并有氧气输出。 2.7 供氧流量 医用制氧机开机30min，供氧流量应达以设计要求，见表1 表1 氧流量档位 档位 规格要求 1 1L/min 1L/min±0.3L/min 2 2L/min 2L/min±0.5L/min 3 3L/min 3L/min±0.5L/min 4 4L/min 4L/min±0.5L/min 5 5L/min 5L/min±0.5L/min 2.8 定时精度 医用制氧机应在5～1440min范围内间隔（间隔时间为5min）可调，其定时误差应为：±20s。 2.9 雾化功能： 2.9.1最大气体流量：应大于6L/min。 2.9.2 压力范围： a）正常工作时，最大工作压力应在40KPa～150Kpa范围内。 b）当本体发生异常情况时，雾化功能产生的最大压力应在150KPa～400Kpa范围内，且不发生管体破裂现象。 2.10 负离子功能： 负离子≥100万个/cm3 2.11 安全性能要求 应符合GB 9706.1-2007、YY0709-2009、YY0732-2009的要求，见附录A（规范性附录）。 2.12 环境实验要求 应符合GB/T 14710－2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组、机械环境试验II组及表1的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710－2009中第4章、第5章的规定。 表2 环境试验要求 试验项目 试 验 要 求 检 测 项 目 备注 箱内试 验时间 h 箱内运 行时间 h 箱内恢 复时间 h 初始 检测 中间 检测 最后 检测 电 源 电 压 适 应 能 力 试 验 a.c.198V a.c.242V 常温试验 － － － 全性 能 － － － － － 额度工作 低温试验 1 － － － － 4.6 4.7 － 通电 低温贮存 试验 4 － 4 － － 4.6 － － -20℃ 额定工作 高温试验 1