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******************公司 培训试卷 姓名：分数：分数：生产负责人上岗前GMP 姓名： 分数： 分数： 一、单选题（本部分共20小题，每题2分，共40分） 质量保证系统应确保：生产管理和（ B ）活动符合本规范的要求。 A.质量管理 B.质量控制 C. 产品质量 D. 产品实现 以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ）。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是 水处理设备的运行不得超出其（ C ）能力。 A.使用 B.储存 C.设计 D.输送 原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（ C ）。 A.目测 B.检查 C.复验 D.销毁 不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ C ）监督下予以销毁。 A.质量受权人 B.质量保证部门 C.质量管理部门 D.质量控制部门 制药用水至少应当采用（ D ）。 A.纯化水 B.自来水 C.蒸馏水 D.饮用水 药品上直接印字所用油墨应当符合（ B ）。 A.行业标准 B.食用标准要求 C.药用标准要求 D.药品质量标准 与药品直接接触的包材和印刷包装材料的管理和控制要求与（ D ）相同。 A.成品 B.一般包装材料 C.中间体 D.原辅料 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（ A ）内妥善保存。 A.隔离区 B.待验区 C.库房 D.取样区 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、（ C ），且与工艺规程相符。 A.入库序号 B.批号 C.质量状态 D.物料编码 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（ C ）。 A.非处方药 B.乙类非处方 C.处方药或者甲类非处方药 D.以上均是 用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行（ B ）。 A.维修和保养 B. 确认和维护 C. 验证和校验 D. 确认和校验 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有 年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（ A ） A.3、1 B.2、1 C.3、2 D.1、2 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到（ C ）批准后方可实施。 A.质量管理部 B.生产部 C.药品监督管理部门 D.企管部 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ B ）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 A.5 B.10 C.15 D.20 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（ D ）至少进行一次健康检查。 A.4 B.3 C.2 D.1 批，用于识别一个特定批的具有唯一性的（ D ）的组合。 A.字母 B.拼音 C.数字 D.数字和（或）字母 发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。 A.4 B.3 C.2 D.1 （ A ）应当保存所有变更的文件和记录。 A.质量管理部 B.生产技术部 C.药品监督管理部门