基本药物制度与不良反应监测.pptVIP

山东省药品不良反应监测中心 田月洁 2010年12月 ;;一、基本药物与基本药物制度;（一）基本药物历史沿革 基本药物是WHO上世纪70年代提出的概念，是指最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。 基本药物是满足大部分群众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社会能够承受得起的药品。（WHO 1999 年） 基本目标：公平可及、安全有效、合理使用。;（二）基本药物在我国 我国从1979年开始引入“基本药物”的概念，1982年，我国公布了第一批国家基本药物目录，到2004年进行了多次调整。 　　2009年8月，公布国家基本药物目录（基层部分），包括中西药共307种。 山东省增补216种。;（二）基本药物在我国 　 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举???的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。（《关于建立国家基本药物制度的实施意见》）;（二）基本药物在我国 　国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。 （《关于建立国家基本药物制度的实施意见》） ; 2009年8月18日，国家基本药物制度正式启动实施。 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 《国家基本药物目录管理办法（暂行）》 2009版《国家基本药物目录（基层部分）》 《国家基本药物临床应用指南》 《国家基本药物处方集》 《关于加强基本药物质量监督管理的规定》 　公布国家基本药物零售指导价格 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。;;;;;;;;;;;;;;;药品不良反应;药品不良反应;药品不良事件;;齐二药假药事件（2006年4月）;欣弗劣药事件（2006年7月）;;第三十四期《药品不良反应信息通报》（2010年11月）;;;;;上市前研究的局限性（5 TOO）;;药品不良反应的报告和监测;;由于上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应/事件只有在上市后的大面积推广使用中才能显现;2.促进临床合理用药; 工作背景;3.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为上市后风险管理提供技术支持; 国家中心对此提出关注;4.及时发现重大危害事件，防止事件蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定;（四）开展药品不良反应监测是履行法律责任;;《药品不良反应报告和监测管理办法》 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。;其他法律法规;报告程序、范围、时限要求;（五）是监管部门的基本职责;国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知 国办发[2008]100号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 　　《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准，现予印发。 　　　　　　　　　 中华人民共和国国务院办公厅 　　　　　　　　　　　二○○八年七月十日 ;国家食品药品监督管理局;国家食品药品监督管理局;国家食品药品监督管理局确定的主要职责和内设机构;;山东省食品药品监督管理局职责;山东省食品药品监督管理局内设机构;2.技术管理 ;（六）技术体系;;;（一）对基本药物不良反应监测的思考;要高度重视 基本药物的不良反应监测既是学术研究，又是政治任务，也是民心工程。监测结果是基本药物的监管、遴选、调整的重要技术依据，监测工作是维护公众健康和社会稳定的重要手段。; 有效的不良反应监测对基本药物目录的确定、基本药物制度的完善具有重要的意义，而薄弱的监测能力或不恰当的应急处置可能影响基本药物制度的实施。; 基本药物是药品不良反应监测工作中的一部分，既要认识到其重要性，采取措施密切监控，又要避免将基本药物的不良反应不适当地扩大化。;要正确认识 基本药物的不良反应监测是长期的、基础的工作，不是短期的、阶段性的工作。; 基本药物的不良事件要快速发现、报告，防范事件蔓延，又要妥善处置，防止影响社会稳定。 ; 既要全面重视信息收集，又要重视分析评价。;要有的放矢 建立药品不良反应监测体系 监测机构建设 人员配备 设施设备 监测网络;;;全国县级监测机构建设; 建立日常化的监管体制;ADR监测报告数量的规律？;;ADR报告数量太多