桑叶固体饮料对健康受试者血糖指数影响的.docVIP

版本号：1.0 日期：2014.6.9 PAGE PAGE 3 桑叶固体饮料对健康受试者升糖指数影响的 单中心、七周期自身交叉对照研究试验知情同意书 桑叶在中国应用了数千年，最早的记录可以追溯到公元500年的《神农本草经》。在日本，它被用来泡茶喝已有超过750年的历史，它是一种快速生长的落叶性植物，并被作为基本食物广泛的应用于养蚕业，也被一些食物营养团体用做家畜的饲料，在一些亚洲国家它还被用作药茶。国内外临床研究证实，桑叶对降糖具有显著的作用，而且在降血糖的同时，受试者血液中的胆固醇含量也明显降低。桑叶固体饮料是安徽尚善生物科技有限公司生产的。为系统研究其对人体升糖指数的影响，博仲盛景医药技术（北京）有限公司和天津中医药大学第二附属医院联合开展桑叶固体饮料对健康人体血糖指数调节作用的研究。该方案已经得到天津中医药大学第二附属医院伦理委员会的批准并授权临床药理科进行。 作为志愿者在您决定参见这项试验之前，请您尽可能仔细阅读下述内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。 研究背景和研究目的： 桑叶是一种快速生长的落叶性植物，并被作为基本食物广泛的应用于养蚕业，也被一些食物营养团体用做家畜的饲料，在一些亚洲国家它还被用作药茶。有报告显示，桑叶有营养价值并且无毒性。中国卫生部门和台湾食品安全部门鉴定，桑叶既属于食物也属于药物。 最近，有关研究证明了桑叶的安全无毒，如Chichioco--Hernandez等2011年报道：桑叶的甲醇提取物没有细胞毒性或遗传毒性。Abdulla 等2009年进行一项桑叶对胃保护作用的研究，在24小时的观察期间，没有发现呼吸困难、血尿、协调障碍等。他们得出结论：该提取物是安全的，并且半数致死量大于5g/kg。Srivastava等在2003年进行一项大鼠食用桑叶的体内安全性研究，在该研究中将桑叶和白面混合在一起做成印度油饼，喂食大鼠28天，结果没有观察到毒性作用，所有试验动物的重要器官（心脏、肝、肾脏和睾丸）病理学标本均未见异常。Masayasu等在2001年研究大鼠口服桑叶粉末的毒性报道：在超过28天的研究期内，没有发现毒理学迹象。在整个实验期，器官重量、血液学、临床生化和病理检查都未见异常。 Nakagawa等2007年观察DNJ（桑叶里的一种成分）的吸收、分布、转化、代谢，并报道DNJ的口服给药后的药代动力学特征，发现DNJ口服后迅速被吸收，血浆达峰时间为30分钟。在口服后4-8小时很快地被消除，检测不出。证明本品没有累积毒性。 研究目的：选择人体健康志愿者为受试者，口服给予包含桑叶固体饮料的试验或对照餐，采集血液样品，观察升糖指数的变化。评价桑叶固体饮料对普通碳水化合物血糖指数的影响。 入选标准： 1.年龄在18-40岁的健康男性或女性志愿者。 2.体重指数在18到25之间。 3.没有糖尿病或任何糖尿病前期状态、空腹血糖水平在3.9-5.5mmol/L（70-100mg/dl）。 4.没有服用任何治疗糖尿病或胰岛素抵抗的药物。 5.自愿签署知情同意书。 三、以下人员不能参加研究： 1.体检、生化（肝、肾功能）、血、尿常规及心电图、乙肝五项、HIV检查异常，且具有临床意义者。 2.怀孕或哺乳期妇女。心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。 3.精神或躯体上的残疾患者。 4.过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。 5.有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。 6.有恶性肿瘤病史或正患有恶性肿瘤者。 7.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物。 8.有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素 9.最近（3个月以内）参加过临床试验。 10.被研究者判断为不适合参加研究别的受试者。 四、试验方法： 1.例数：共15名受试者参加该项试验。 2.剂量方案：在试验中被纳入的受试者将遵循下面的剂方案。 本研究采用七周期自身交叉对照设计，每名受试者将随机接受7种干预方式（具体情况见下表），每两种干预方式之间有2天的清洗期。15名受试者按体重随机分为7组，即A-G组，每组2人，剩余1例归到A组。 第1周期 第2周期 第3周期 第4周期 第5周期 第6周期 第7周期 A 葡萄糖 葡萄糖 葡萄糖 葡萄糖+* 麦芽糖+* 蔗糖+* 麦芽糊精+* B 麦芽糊精+* 葡萄糖 葡萄糖 葡萄糖 葡萄糖+* 麦芽糖+* 蔗糖+* C 蔗糖+* 麦芽糊精+* 葡萄糖 葡萄糖 葡萄糖 葡萄糖+* 麦芽糖+* D 麦芽糖+* 蔗糖+* 麦