制药企业GMP与安全生产监管.pdfVIP

2005年5月 中国职业安全健康协会2005年学术年会论文集 湖北 宜昌 制药企业GMP与安全生产监管 李长滨 (吉林省安全技术评审鉴定中心) 【摘 要】 本文探讨制药企业在执行行业标准GMP(((药品生产质量管理规范))) 的同时， 根据 《安全生产法》建立健全企业安全生产规章制度以及行业安全生产规范，加强对制药企业安 全生产监管，建立制药行业安全生产监管体系的问题。 [关键词】 制药企业 GMP 安全生产监管 制药行业在我国生产行业中占有重要地位，根据 《药品管理法》和 安《全生产法》，制药企 业在进行GMP管理的同时，建立健全岗位安全生产规章制度，通过安全生产监管部门与制药行业 主管部门结合，对制药行业安全生产进行监管。 1行业安全生产规范的建立-一 抓紧建立制药行业安全生产监管规范 GMP既 药《品生产质量管理规范))，是制药企业药品生产质量管理的国家标准，体现了制药 行业生产的特点，在硬件和软件两方面规范了制药企业生产的整个过程，是制药企业药品生产质 量管理的法规，是安全生产在制药企业的重要体现。GMP标准体现了安全生产的理论，同时要依 法不断进行补充完善，根据 安《全生产法》，制药企业要加强安全生产的监控，建立健全安全生 产规程和规范，建立安全生产的监控组织。 由于在制药行业尚未建立完善的工伤事故统计分析系统，也未对制药企业按行业分类进行过 事故统计，企业对各类事故进行内部自控，所以要了解制药企业的工伤事故现状极为困难。例如: 吉林省现有制药企业329户，其中原料药、制剂生产企业294户，其他为中药饮片、医用氧等小 型企业，其中通过国家GMP认证，达到国家GMP标准的企业203户，占企业总数的61%，另外126 户达不到GMP标准将被取缔。这些制药企业直接受省食品药品监督管理局监管，过去对行业安全 生产的监管相对滞后，没有行业安全生产监管系统，没有伤亡事故统计分析数据。为了实现对制 药行业进行安全生产监管，充分利用行业主管部门对安全生产监管的有利条件，与安全生产监管 部门合作，制定行业安全生产监管标准，是对制药企业安全生产监管的有效方法，可以用较少的 资源实现较大的效益。 2 安全生产监管系统 一‘，行业安全生产监管系统的建立以及节点的链接 根据 《安全生产法》，对企业安全生产的监管是由企业、行业主管、各级政府、安全生产监 管局相互协调配合来实现的。首先制药企业内部依法完善安全生产管理体系，建立健全行业主管 部门安全生产监管体系与数据库，使之与各级安全生产监管数据库相链接，这体现了负有监管职 责的政府部门的衔接与协调，体现了行业主管与安全生产监管部门的相互配合，体现了 药《品管 2005年5月 中国职业安全健康协会2005年学术年会论文集 湖北 宜昌 理法》与 《安全生产法》的有机结合。 安全生产监管是一项复杂的系统工程。根据制药行业的特点，进一步完善以制药行业安全生 产各项规章制度为基础的监管体系，建立行业安全生产信息网络，加大行业安全生产信息化建设， 配备专人从事信息化建设和网络维护工作，并及时将制药行业安全生产工作动态信息在政府网站 发布。行业和企业安全生产规范的建立应与安全生产监管部门协调，充分体现 安《全生产法》， 监管到位，不留死角，形成的行业安全生产标准应该得到安全生产监管部门的认证，在安全生产 监管部门备案注册，并在安全生产数据库保存。 法律赋予各政府部门安全生产监管的权利，各部门依法监管是安全生产的重要保障措施，协 调部门关系，通过行业主管部门监管安全生产的有利条件，实现安全生产监管局对制药企业的监 管，是对制药行业安全生产监管的有效途径。 3 重视制药行业中安全生产监管人员的职责与权利 医药行业情况复杂，各类企业均有原料药厂、化学合成药厂、生物制品、中药厂、制剂厂 (医 院制剂室)等，根据国家有关法律法规，查清制药企业的重大危险源和重大事故隐患，并登记建 档，落实监控和整改责任，督促、协调存在隐患的单位和有关部门做好整改工作，是各级安全生 产监管人员的职责。 根据安全生产需要，在行业主管部门和企业设立安全生产监管组织，有专 (兼)职人员负责 安全生产监管。企业安全生产监管人员应该有较大的权利，不受行政领导的干扰，独立执