安徽实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让.docVIP

安徽省实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让行政审批项目服务指南 一、项目名称： 　　实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让补充申请的申报。 　　二、项目性质：行政许可 三、办理依据： 　　1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)； 　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)； 3、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)； 4、 《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号） 5、 《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管〔2013〕101号） 　　四、申请范围： （一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。　　（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。 （三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品