上海怡新医疗设备有限责任公司质量手册.pdf

质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 ( ) 上海怡新医疗设备有限责任公司 地址：上海浦东金桥出口加工区云桥路 796 号 邮编：201206 电话 传真： 质量手册 章节号： 编号：YX/QA001 标题：前言 版次： 第 C 版 前 言 上海怡新医疗设备有限责任公司是一家从事医疗临床麻醉、镇痛医学专科用 医疗器械产品生产的专业企业。公司围绕“优秀的品质保证，完善的售后服务” 企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项 有效的 企业工作运作，来实现“顾客满意求生存、质量品牌求发展、诚信服务 求效益”的企业宗旨。特别是公司通过贯彻执行 ISO9000 和 YY/T0287 等标准的 质量管理体系及管理模式。全体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加 强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。“怡新”品牌产品的质量 得到了顾客和医疗单位的认可，新品的研发成为企业不断发展的动能。 公司在已通过上海质量认证中心审核的基础上于 2003 年 7 月改版为 ISO9001 ：2000 和 YY/T0287-1996 的质量管理体系。 通过认证的产品由最初的 YX-2 扩大到 YX-1 、YX-2 、YX-2C 和麻醉包及电子泵系列产品。 为使本公司已 建立的产品质量管理体系符合和适应 YY/T0287-2003 版标准要求，并结合公司 内的组织结构调整，特对已建立的质量管理体系文件进行全面修订工作。 本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司产品质量管理体系工作的开 展。 实施日期： ( ) 上海怡新医疗设备有限责任公司 第 1 页共 1 页 质量手册 章节号： 编号：YX/QA002 标题：企业概况 版次： 第 C 版 企业概况 上海怡新医疗设备有限公司坐落于浦东金桥开发区，公司正式成立于 1998 年，在公司 从成立到现在的时间内，公司依靠“以质量求生存”，“顾客满意”的企业理念，业绩呈阶梯 状上升，并且受到顾客和各医疗机构的一致好评。公司已经在全国范围内形成销售网络，销 售业绩逐年稳步增长，公司将进一步加强技术力量和管理力量的投入，在成为国内行业中领 头羊的基础上，把市场向国外拓展，成为国际知名品牌。 公司发展迅速原因之一在于对产品的理解。质量是企业的生命，“严把质量关”是我们 公司的口号。公司拥有完善的生产、检验、仓储设施，实行流水线作业，公司为生产添置的 设备有：开放式炼胶机、压成机、塑胶机、纯水器(0.5T/h)、 1-42 型电热蒸馏水器、101A-3 型干燥箱、J107C 型高频介质加热器、空压泵。 实验室仪器有：净化工作台、MJ-180 型霉菌培养箱、PHS-2ST 型数显酸度计、SCHH-W1 型电热恒温水箱、TG328A 型电光分析天平、CRMDX-280 型手提式消毒器、风速仪、压差 计、尘埃粒子计数器、DDS-11A 型电导率仪、MY-1 注射针/器密合性分离力检测仪、LX-A 型橡胶硬度计、SB8400 型超声波塑焊机、PJ-1b 型微粒检测仪等。 在生产方面公司有先进的生产设备和合理的工艺流程，按照 ISO9001-2000 及 YYT0287-1996