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广东和医药器械有限公司 库房温湿度验证方案 根据《药品经营质量管理规范》要求，决定对库房温湿度进行验证，证明库 房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度是否达到 规定要求。确认温湿度监控系统的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正措施, 确保药品在验收、养护、销售的质量，具体的检查方案如下： 一、 范围：适用于仓库常温库、阴凉库温湿度自动监测系统验证。 二、 验证依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录5 三、 验证小组成员： 组长： 副组长： 成员： 四、 验证内容： 1、 监测资料和文件是否符合GSP管理要求。 2、 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 3、 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 4、 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 5、 库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测要求。 6、 监测设备的测量范围和准确度是否符合设计要求。 7、 确认测点终端安装数量及位置。 8、 确认防止用户修改、删除、反向导入数据等性能是否符合要求。 9、 温湿度超标时或是断电，系统是否会向至少3个指定人员发出报警短信。 五、 验证小组职责： 1、 负责验证方案的起草、审核与批准. 2、 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作. 3、 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价. 4、 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作. 5、 负责验证报告的起草、审核与批准，并岀具验证结果评定及结论. 6、 负责验证用监测仪表布点。 六、 验证实施条件 1、 系统条件:空调系统安装完好，能正常运行。 2、 文件要求：己制定相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 3、 仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合 格证书。 4、 环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符相关规定的要求。 5、 人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 七、 验证标准： 1、 阴凉库温度控制范围：W20°C：常温库温度控制范围：0-30°C； 2、 库房的湿度控制范圉：35%-75% 八、 验收时间及FI程安排： 2016年8 J] 27日 成立验证小组 2016年8月27 H 完善验证方案 2016年8月27日——培训相关人员掌握验证方案及相关制度程序 ■?布置验证工作 ?■确认空调设备安装、运行正常 ■■确认库房环境卫生符合规定要求 -2013年8月29 口测试验证 审核验证报告 对验证工作进行总结 确认验证效果 验证资料保存。 日日日口 H日日日22223333 刀月月月月刀月月年年年年年年年年1 1 1 1 1 1 1 1 OOOOOOOO验证用相关文件确认表 一序号一 文件名称 文件编号 起草人 审核人 批准人 执行日 1 药品储存管 理制度 GGJ-04-JL-12 2016-08-19 2 药品在库养 护程序 GGJ-04-JL-13 2016-08-19 3 药品出库复 核程序 GGJ-04-JL-15 2016-08-19 4 药品运输质 量管理制度 GGJ-04-JL-25 2016-08-19 5 设施设备验 证和校准管 理制度 GGJ-04-JL-28 2016-08-19 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 确认结果： 确认人： 口期：  库房环境卫生情况确认表 检查项目 检查标准 确认结果 地面 应整洁、干净 门、窗、墙壁、天棚 应整洁、干净 设备、设施表面 应清洁、干净 其他 应清洁、干净 检查人： 口期： 复核人： FI期： 确认结果： 确认人： 日期： 参加验证人员培训确认表 序号 文件名称 文件编号 培训日期 1 药品储存管理制度 GGJ-0 4-JL-12 2016-08-27 2 药品在库养护程序 GGJ-04-JL-13 2016-08-27 3 药品出库复核程序 GGJ-04-JL-15 2016-08-27 4 药品运输质量管理制度 GGJ-04-JL-25 2016-08-27 5 设施设备管理制度 GGJ-04-JL-28 2016-08-27 参加培训人签名： 确认结果： 确认人： 口期：  温湿度监测仪材料检查表 序号 资料名称 页数 份数 存放部门 检查结论 1 设备说明书 质管部 2 产品合格证 质管部 3 装箱单 质管部 检查人： 复核人： 日期： 评定结果： 评定人： 口期： 温湿度检测仪资料检查表 序号 资料名称 页数 份数 存放部门 检查结论 1 设备说明书 质管部 2 产品合格证 质管部 3 装箱单 质管部 检查人： 日期： 复核人： 日期： 评定结果： 评定人： 日期：