药品质量的研究与控制-张哲峰201511.pptxVIP

药品质量的研究与控制基于QBD的基本策略与关键问题张哲峰2015年11月 北京质 量?药品质量---保证药品安全性和有效性的内在品质与要求。?质量研究与控制---研究确定药品关键质量属性（CQAs），论证、揭示药品安全性、有效性和质量可控性 的技术指标体系；研究求证CQAs的取决因素（CMA、CPP） 及其相互关联性；基于上述基础制定质量控制策略。? 药品质量的保证还要靠遵循GMP、生产工艺、原材料和生产过程的控制、稳定性研究等。? 质量标准的终点控制和生产过程控制相结合。? 质量源于设计? 过程决定质量? 检验揭示品质ICHQ6AICHQ1AAPI工艺设 计与研究包材与稳 定性研究结构与特性研究药品 质量处方工艺设 计与研究质量标准设 计与研究药品质量----CMC研究的核心药品质控模式的变迁QbCQbDQbT质量源于检测 批准的工艺规程质量标准质量源于控制批准的工艺规程质量标准 过程控制 工艺验证质量源于设计从QbT到QbD的转移传统研发方法QbD研发方法质量保证基于测定和检查质量设计到处方和工艺中，基于 科学理解认知和风险管理大量申报数据，但关联性差，缺乏全局观大量申报数据，但含有大量的知 识，表明对产品和工艺的认知质量标准基于对产品安全有效性 的要求设计空间带来灵活的工艺，允许继续改进强调耐受性，理解并控制变化因 素质量标准基于“批历史”“冻结的