2018年疫苗冷链规范管理相关法律法规培训---定课件.pptVIP

附件 年 月冷链设备温度记录表 冷链设备名称: 设备编码： 使用单位： 填写说明：每台冷链设备每月一张表，每天记录2次温度，间隔不少于6小时。 记录日期 记录 时间 温度(℃) 记录人 记录日期 记录时间 温度(℃) 记录人 冷藏 冷冻 冷藏 冷冻 1 上午 17 上午 下午 下午 2 上午 18 上午 下午 下午 3 上午 19 上午 下午 下午 精品 第三章 疫苗储存、运输的温度监测 第十二条 疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测，并填写“疫苗运输温度记录表”。 （一）记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。 （二）运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。 （三）送苗单位加盖疫苗出库章或单位印章。收疫苗单位确认资料齐全、符合冷链运输温度后，收疫苗人签名，加盖入库章或单位印章。 精品 第三章 疫苗储存、运输的温度监测 第十四条 疫苗储存、运输过程中的温度记录可以为纸质或可识读的电子格式，温度记录要求保存至超过疫苗有效期2年备查。 精品 第四章 疫苗储存、运输中的管理 第十五条 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应当向收货方提供疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、本次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收单等资料。 精品 精品 疫苗冷链规范管理相关法律法规培训 开封市疾控中心 黄昌红 精品 主要内容 背景 各级各部门职责 《疫苗流通和预防接种管理条例》2016年修改部分解读 《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》解读 精品 背景 2004年到2018年，14年7省8起疫苗事件，2004年江苏宿迁假疫苗案、2005年安徽泗县疫苗违规接种事件、2008年江苏延申及河北福尔狂犬疫苗造假事件、2009年广西来宾假狂犬疫苗事件、2010年山西疫苗事件、2013年疑似乙肝疫苗致死事件、2016年山东疫苗事件、2018年长春长生疫苗事件。每起事件都引起了轩然大波，使得群众对疫苗的信任度下降，接种率也出现明显下降。同时也推动政府出台和完善了相关的法律法规。（《流通条例》2005、2016年两次修订，2018年………） 县级疾控机构、各接种单位作为基层一线单位，直接与受种者接触，执业行为不规范，造成重大影响时将会受到相应的行政处罚，甚至会惹上官司。 今年8月山西省该县疾控中心门诊在接种二类冻干人用狂犬病疫苗时，部分登记记录中未填写受种者使用狂犬疫苗的厂家、产品批号和接种数量，致使对长春长生生物科技有限责任公司生产的150支狂犬病疫苗不能锁定具体受种者，偏关县检察院以县卫生与计划生育局监督失责为由进行公益诉讼，并立案调查。 精品 各级各部门职责——县级卫生行政部门 《疫苗流通与预防接种管理条例》： 第七条　县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。 第八条　经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。 　第二十一条　接种单位应当具备条件之一：具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生； 第五十条　县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责：　　（一）对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查；　　（二）对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查；　　（三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。　　卫生主管部门应当主要通过对医疗卫生机构依照本条例规定所作的疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行检查，履行监督管理职责；必要时，可以进行现场监督检查。卫生主管部门对监督检查情况应当予以记录，发现违法行为的，应当责令有关单位立即改正。 精品 各级各部门职责