总胆汁酸测定试剂盒.doc

—— PAGE \* MERGEFORMAT20 — — PAGE \* MERGEFORMAT1 —— 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）注册 技术审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对总胆汁酸（Total bile acids，TBA）测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对总胆汁酸测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员适用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规、国家标准、行业标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于基于酶循环法原理，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，体外定量测定人血清或血浆中总胆汁酸含量的测定试剂盒。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 从方法学考虑，本指导原则适用于采用3α-羟基类