伦理审查工作质量保障制度-内江第一人民医院.DOCVIP

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2019-07-06 发布于天津
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IEC-ADM-004-1.0 伦理审查工作质量保障制度版本号 1.0 页数 1页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期内江市第一人民医院临床试验伦理委员会第 1 页共 1 页伦理审查工作质量保障制度目的明确药物临床试验伦理审查的工作制度，保证伦理审查的工作质量。保障参与药物临床试验的受试者的安全和权益受到保护范围适用于伦理委员会。内容伦理委员会的工作遵循《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。伦理委员会的建立与工作运作应保证其独立性，不受研究者的影响。伦理委员会应在规定时间召开会议审阅讨论。因工作需要，主任委员可邀请独立顾问出席会议，参加项目审查，但不参加投票。在审议后，会议主持人（主任委员/副主任委员）签发书面意见，并附上出席会议人员的名单。研究者及申办方必须将所有试验方案和知情同意书的修改情况、试验中出现的可能影响受试者安全或试验中发生的不良事件和严重不良事件告知伦理委员会。所有会议及其决议均应有书面记录。根据法规要求每年向医院、省级食品药品监督管理总局和卫生行政部门报告年度伦理审查工作情况。