新药创制-重庆科学技术局.DOC

附件1 2015年重庆市新药创制（化药类）关键共性技术 研发与产品开发主题专项项目申报指南 项目一：化药手性合成与手性分离关键技术研发与应用 1.目标任务： 研究生物转化、不对称催化、定向合成等手性合成新手段，研制手性化合物结晶技术、混旋体拆分新方法和手性药物分子结构表征等关键共性技术，研发新型化学/生物催化剂，推广相关新技术在手性化药生产中的应用，推动其产业化。 2.考核指标： 突破肿瘤、心脑血管、内分泌、抗感染等重点产业化产品手性催化转化、手性分离、质量控制等新工艺、新技术5-10项，相关技术成果应用于3-5个产品的开发和生产，产品质量达到国内先进水平，综合成本节约15%以上、能耗降低10%以上，提升或建立手性药物国家或行业标准2-3项，申报国家发明专利3-5项。 3.经费设置: 市级财政科技经费不超过100万元；自筹及配套经费不低于400万元。 项目二：新型药物辅料关键技术研发与应用 1.目标任务： 研制脂质体、纳米制剂、乳剂、胶束制剂等新型制剂所需的低毒、稳定的可注射用辅料，研究透皮促进剂及压敏胶，研制可生物降解、与人体具有良好生物相容性的高分子辅料，研究胃溶制剂及肠溶制剂所需的胃溶、肠溶、阻湿等包衣材料，研制能实现进口替代的、性质良好的通用辅料。 2.考核指标： 研发高品质辅料化学合成、生物转化、分离纯化、质量控制等关键技术5-8项，提高现有辅料品质，建立国家技术标准2-3项，建立辅料生产线1-3条，实现4-6种辅料获得生产批件或用于药物新剂型开发和产业化生产，实现综合应用产值5亿元以上。申报国家发明专利3-5项。 3.经费设置: 市级财政科技经费不超过100万元；自筹及配套经费不低于400万元。 项目三：缓控释共性关键技术研发与应用 1.目标任务： 以口服缓控释固体制剂关键技术为主，开展渗透泵控释技术、骨架缓控释技术、缓控释微丸技术、定位释放技术、生物黏附技术、脉冲释放、靶向释放等共性关键技术研究，推动相关药物缓控释制剂的研发和产业化。 2.考核指标： 研发缓释、控释、速释关键技术5-10项，开发药物新产品3-5个，申报临床1-3项，取得临床批件1-2项。申报国家发明专利5-10项。 3.经费设置: 市级财政科技经费不超过100万元；自筹及配套经费不低于400万元。 项目四：药物临床安全性评价关键技术研发与应用 1.目标任务： 建立系统化、标准化的新药临床研究服务平台，并建立痕量药物、生物大分子药物、多组份药物同时定量和易挥发成分药物精确测定的关键技术，开展新药Ⅱ～Ⅳ期临床研究，提供创新药物临床试验数据隔离式集成管理信息系统、创新药物临床试验评价的质量控制与质量保证体系和新药临床研究服务。 2.考核指标： 完成痕量检测、多组份同时定量、易挥发成分精确测定等临床安全性关键技术3-5项，获得国家食品药品监督管理总局A类Ⅰ期临床试验研究室资格认定，并获得证书；伦理委员会通过SIDCER认证的复审，并获得复审证书；完善e-CRF设计及伦理审批电子化信息管理系统，软件信息条数超4000条，系统获得国家知识产权局软件版权证书；支撑8-10项创新药物的Ⅰ～Ⅳ期临床研究。 3.经费设置: 市级财政科技经费不超过200万元；自筹及配套经费不低于800万元。 项目五：候选药物设计与筛选 1.目标任务： 综合运用复杂疾病的生物信号通路分析、分子对接和药物物理化学性质的模式识别等药物设计手段，建立超低假阳性的新型候选药物高通量虚拟筛选技术；开展超低假阳性蛋白质药物靶点高通量虚拟发现技术研究；开展结构多样活性化合物库的设计及化合物数据库管理关键技术的研究；开展合成技术及结构优化设计研究；开展人源性转基因动物模型药效优化研究，促进重庆市新药发现与筛选的综合能力达到国内先进水平。 2.考核指标： 建立药物计算机虚拟设计与高效筛选等关键技术5-10项，筛选出10个具有应用前景的化合物，研发候选药物3-5个，其中2-3个进入临床前研究阶段。 3.经费设置: 市级财政科技经费不超过200万元；自筹及配套经费不低于400万元。 项目六：化学药物临床前研究 1.目标任务： 开展分离纯化、剂型选择、处方筛选、药效评价、安全性评价、药代动力学评价、质量评价标等化学药物关键共性技术临床前研究，推动我市全新活性化合物规范化成药性研究与评价能力到达国内先进水平。 2.考核指标： 研发制剂、药效、安评、药代等关键技术5-8项，完成5-8个新药临床前研究，获得新药临床批文2-3件。 3.经费设置: 市级财政科技经费不超过200万元；自筹及配套经费不低于600万元。 项目七：创新药物临床研究 1.目标任务： 按照新药临床研究要求，对已获临床批件的新药开展临床研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，确定试验药