第四章-药物的定量分析与分析方法的验证.ppt

药物分析教研室 Contents 特点： 灵敏度高，可达10-10～10-12g/ml 要求低浓度下测定 须做空白测定 荧光弱的药物可衍生化后测定 2.GC 第二节 定量分析方法的特点 示例 松节油的含量测定 照气相色谱法(附录Ⅵ E测定) 色谱条件与系统适用性试验 用聚乙二醇(PEG)-20M为固定相，涂布密度为20%；柱温为90°C。理论塔板数按α-蒎烯峰计算应低于1500。 校正因子测定 取正丁醇适量，精密称定，加石油醚(30～60°C)制成每1ml含20mg的溶液，作为内标溶液。另取α-蒎烯对照品约30mg，精密称定，置10ml棕色量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加石油醚(30～60°C)至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。 第二节 定量分析方法的特点 测定法 取本品约35mg，精密称定，置10ml棕色量瓶中，精密加入内标溶液2ml，用石油醚(30～60°C)溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，测定，即得。 本品含α-蒎烯(C10H16)不得少于70%。 第三节 药品分析方法的验证 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则 药物稳定性试验指导原则 缓释、控释制剂指导原则 微囊、微球与脂质体制剂指导原则 细菌内毒素检查法应用指导原则 目的： 证明所采用的分析方法适合于相应的检测要求 效能指标： 评价分析方法的尺度