去乙酰毛花苷注射液稳定性研究.PDFVIP

药物分析杂志ChinJPharmAnal2014．34(3) --——453 去乙酰毛花苷注射液稳定性研究 李舸远 陈东亚 陈民辉 (1．江苏省食品药品检验所 ，南京210008；2．江苏省疾病预防控制中心，南京210009) 摘要 目的：研究去乙酰毛花苷注射液的稳定性。方法：分别采用酸破坏、碱破坏、氧化破坏、光照破坏、121oC灭菌条件破坏、 加速试验、长期试验对去乙酰毛花苷注射液的稳定性进行考察，用HPLC法测定去乙酰毛花苷注射液中主药及有关物质的含 量变化。采用AgilentZORBAX—SBC。色谱柱，乙腈 一甲醇(232：148)为流动相A，水为流动相 B，进行梯度洗脱 ，流速为 1．0mL ·min～，检测波长为220nm。结果：去乙酰毛花苷注射液在酸、碱 、氧化、光照、121oC灭菌条件破坏下均不稳定，有关 物质均明显增加；加速试验0、1、2、3、6个月末3批药品含量测定结果均值分别为标示量的99％、97％、95％、92％、88％，长期 试验0、3、6、9、12、18、24个月末3批药品含量测定结果均值分别为标示量的99％、98％、97％、96％、94％、92％、89％。结论： 去乙酰毛花苷注射液需要严格控制灭菌温度与时间，贮藏宜采用遮光、密封 、低温的条件，并制订合理的有效期。 关键词：去乙酰毛花苷注射液；有关物质；稳定性研究；加速试验；长期试验；破坏试验 ；有效期评价；HPLC高效液相色谱 中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：0254—1793(2014)03—0453—04 Studyonstabilityofdeslanosideinjection LIGe—yuan ，CHEN Dong—ya。CHEN Min—hui ， (1．JiangsuInstituteforFoodandDrugControl，Nanjing210008，China；2．JiangsuCenterofrDiseasesPreventionandControl，Naming210009，China) Abstract Objective：Tostudystabilityofdeslanosideinjection．Methods：Thestabilityofdeslanosideinjection wasinvestigatedthroughaciddestruction，alkalinedesturction，oxidativedesturction，lightdesturction，high—temper— atureprocessingat121℃ ，acceleratedtest，andlong—term test．Changetrendsofmaincontentandimpuritycon— tentofdeslanosideinjectionweredeterminedbyHPLC．TheAgilentZORBAX—SBC18columnwasusedwithgradi— entelution，takingacetonitrile—methanol(232：148)asmobilephaseAandwaterasmobilephaseB．Theflowrate was1．0mL ·min～．Thewavelengthofdetectorwas220nm．Results：Deslanosideinjectionwasunstableunder conditionsofacid destruction，alkalinedestruction，oxidativedesturction，and lightdestruction，high—temperature processingat121oC，thecontentofitsimpuritiesobviouslyincreasedunderalloftheseconditions．Inaccelerated test，afterbeingstoredfor0，1，2，3，and6months，theav