试验室外部支持服务如何评价验收.DOC

实验室外部支持服务如何评价验收 随着社会经济的发展，大多数食品药品检验/检测机构都获得了资质认定或实验室认可，实验室质量管理体系在检验/检测实验室得到了建立。《实验室资质认定评审准则》和《实验室认可评审准则》均对服务和供应品提出了质量管理的要求，一是要建立相应的程序，二是要对检验/检测质量有影响的服务和供应品进行评价和验收，以确认符合标准规定的要求，确保服务和供应品的质量。鉴于上述要求，本文从以下几方面进行分述。 外部支持服务和供应品的识别 对检验/检测工作质量有影响的外部支持服务和供应品可分为: 1)提供技术服务或维修的服务单位(简称为服务商)，这类外部服务涉及面较多，一般有:计量检定/校准服务;仪器设备的维修、保养及零配件的支持性服务;计算机网络外部支持服务和重要自编软件开发商;培训机构服务商;检验/检测质量标准的购买、质量标准现行有效的查新服务商;环境改造和废弃物处理服务商;能力验证提供者和外部比对实验室等。 2)仪器设备/检验耗材的生产商，包括:仪器设备生产商;标准品、对照品、菌种生产商;化学试剂、培养基生产商;计量玻璃器具、检验耗材(如色谱柱、薄层板等)生产商;实验室动物生产商、实验用气体生产商等。 3)仪器设备/检验耗材的供应商，这类主要指仪器设备、标准品、对照品、菌种、化学试剂、培养基、计量玻璃器具、检验耗材和实验用气体等物品的经销商。 在实际工作中，对供应商的理解会有比较片面的现象，往往只关注了物品的供应环节，也就是经销商，但我们认为，相比之下物品的生产商更为重要，因为它直接关系到生产出物品的质量。 外部支持服务和供应品的评价 外部支持服务商和供应商的评价 1)应遵循优质、优价、优服务的评价原则;外部支持服务商和供应商应具备相应的资质，良好的信誉和资信。一般每年应评价一次，持续评价记录存人供应商档案。 2)评价内容一般为被提名外部支持服务商和供应商的资信能力和质量保证能力;供货业绩;供应物品或服务的质量;价格和交货及时性等。 外部支持服务的评价 对外部服务的评价重点在仪器设备供应商的售后服务情况，仪器设备维修商的服务及时性、有效性情况，培训结构的服务是否能满足需求，能力验证提供者和外部比对实验室提供的能力验证计划/比对活动的结果和满足实验室预期的效果，各类服务的性价比等。 供应品的评价 供应品的评价重点在供应品的质量是否满足检验/检测的要求。 外部支持服务和供应品的评价结果的使用 一般每年都应该在体系内部开展对外部支持服务商、供应商评价，对外部支持服务和供应品质量进行评价，评价的结果应作为质量管理体系进行管理评审的信息输人，以确认外部支持服务商、供应商的资质，确认外部支持服务/供应品质量满足日常检验/检测工作的需要。一旦发现外部支持服务/供应品存在质量间题或存在质量隐患或不能满足预期效果的，应立即暂停该外部支持服务/供应品，重新按相关程序进行审核。 外部支持服务和供应品的验收 新购置仪器设备的验收 新购置仪器设备，由厂方现场安装完毕后，根据合同规定的相关内容进行试验验收，应满足各参数规定的指标。 仪器设备维修的验收 仪器设备维修后，应对出现故障维修后的情况进行试验验收，以证实排除故障，再按该仪器设备的期间核查SOP对维修后的仪器设备进行性能的确认，必要时，重新进行计量检定/校准。 供应物品的验收 为了确保对检验/检测质量有影响的供应品进行有效控制，应建立《重要物品采购清单》，确定重要采购物品的名称、规格(型号)、等级、供应商、验收方式和贮存条件，所列重要物品均应从审核合格的供应商处采购。 验收依据 验收依据主要有:采购计划规定的质量技术要求;采购合同规定的质量技术要求;国家行业相关产品服务的技术标准。 验收方式 1)查证验收:采购物品到货后，应根据物品、进货发票及验收依据进行逐项验收，查看是否符合采购合同中所要求的品种、规格型号、技术要求、数量、标识、包装，外观有无变形、过期、破损等，合格证或其他质量证明是否齐全。合格证或其他质量证明存入进货档案。 2)试验验收:常用有机溶剂、鳖试剂、培养基等经查证验收合格后，根据单位的职责由具体负责人员委托检验/检测科室，依据相关质量标准的要求进行试验验收，相关试验记录存入进货档案备查。 3)有机溶剂的验收:可参考有机溶剂用途来确定验收项目，如:用于高效液相色谱(UV检测器)流动相配制的有机溶剂，可以参照《中国药典》2010年版二部附录Ⅳ A紫外一可见分光光度法”项下的方法对之进行200-300nm扫描，以确认在规定的各波长处，溶剂的吸收值满足要求。用于痕量分析用试剂应关注空白对检验/检测结果的影响。 分类验收 1)对照品/标准物质/菌种的验收:对照品/标准物质/菌种一般都是购于有资质的发行机构，因此主要进行外观和查证验收，确保外观完整无破损，有证书。必要时菌种应进行鉴定试验