器械-北京大学深圳医院.DOCVIP

PAGE PAGE 1 北京大学深圳医院 药物临床试验伦理委员会初始审查申请表（医疗器械） 项目名称 类别 □一类 □二类 □三类 □体外诊断试剂 试验类型 □临床验证 □临床试用 □诊断试剂临床试验 试验依据及目的 方案 版本号： 版本日期： 知情同意书 版本号： 版本日期： 申请状态 该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？ □是 □否 该研究方案是否曾被暂停或者终止过？ □是 □否 试验器械 受试医疗器械 名称： 型号： 批号： 有效期： 检验合格报告：□有 □无 本中心试验病例数/本研究总病例数： / 对照医疗器械 □有 □无 名称： 型号： 批号： 有效期： 对照医疗器械生产单位： 检验合格报告：□有 □无 本中心试验病例数/本研究总病例数： / 试验方法 □随机双盲 □随机单盲 □随机开放 □其他（请说明） 研究对象 □正常人 □病人（请说明） 受试者年龄范围： 受试者性别： 受试者是否有弱势群体：□是 □否 □精神疾病、□病入膏肓者、□孕妇、□文盲、□穷人/无医保者、□未成年人、□认知损伤者、□PI或研究人员的下属、□研究单位或申办者的员工。（若有，请标注所涉及的弱势群体） 可能出现的不良反应及防治措施 要求具备的特殊条件 □重症监护 □隔离区 □手术 □儿童重症监护 □静脉输注 □计算机断层扫描 □基因治疗 □管制药品(麻醉药/精神药) □妇科 □其他(请说明) ： 试验时限 年 月 日～ 年 月 日 申办者 CRO 监察员 姓名： 联系电话： 组长单位 组长单位主要研究者 姓名： 职称： 其他参加单位（若需要可附表） 临床研究所在专业情况 专业组： 负责人： 签名： 科室是否有同类医疗器械临床试验项目： □是 □否 科室目前在研器械临床试验项目： 项，其中与本试验的目标适应症患者相同的在研器械临床试验项目： 项。 工作条件简介（包括专业组硬件、软件、上年度本病种总例数） 主要研究者姓名 职称 主要参加者：（若需要可附表） 姓名 职称 分工 签名 姓名 职称 分工 签名 姓名 职称 分工 签名 姓名 职称 分工 签名 姓名 职称 分工 签名 申请人声明 本人与该研究项目不存在利益冲突，我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究 申请人签名 年 月 日 联系电话 填写说明 一、此表适用于医疗器械临床研究项目初次在我院申请伦理审查； 二、请用A4双面打印； 三、此表应用蓝色或黑色水笔以正楷字填写或计算机打印，不得涂改； 四、请按要求在相应的□栏内打“√”； 五、表中如某些栏目不能完整填写时，请用A4纸附页； 六、初次报送伦理委员会时请按《资料清单》提交。