《药品生产监督管理办法》与《药品医疗器械飞行检查办法》.ppt

A 除明确地方监管部门的协助配合义务外，规定食药监管部门应对飞行检查情况予以公开，并履行信息通报与报告义务。 责任（一） B 规定针对飞行检查中返现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级可以约谈下级食药监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人。 责任（二） C 规定对飞行检查中存在违规违纪的食药监管部门及有关工作人员进行公开通报，并给予行政处分和纪律处分，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。 责任（三） 强化监管部门责任落实 6.企业有严重不守信记录的。 5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的。 4.对申报资料真实性有疑问的。 3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的。 2.检验发现存在质量安全风险的。 1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的。 7.其他需要开展飞行检查的情形。 7种情形监管部门启动飞行检查 6种行为监管人员将会被处理 泄露飞行检查信息。 1 泄露举报人信息或者被检查单位商业机密。 2 出具虚假检查报告或者检验报告。 3 干扰、拖延检查或者拒绝立案查处。 4 违反廉政纪律。 5 有其他滥用职权或者失职渎职行为。 6 5种情形视为药器拒绝、逃避检查 一 拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的。 二 无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的。 三 以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的。 五 其他不配合检查的情形。 四 拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的。 4种情形药企可能会受到治安处罚 1 阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的。 2 伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的。 3 隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的。 4 伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。 上半年飞检情况 2015年上半年已累计有51家药企被收回GMP证书。尽管随后经过整改有6家药企被返还GMP证书，但相比2014年全年仅有50家药企被收回GMP证书的情况，这无疑给我们敲响了警钟。 要求我们做到以下几点： 1、严格按照法律法规进行生产、经营。 2、严格按照工艺及标准操作规程进行操作。 3、各级人员在任何时候、任何问题上都不能存在侥幸心理。 * 模板来自于 * 模板来自于 * 模板来自于 * 模板来自于 * （四）具有保证药品质量的规章制度。 第二章　开办药品生产企业的申请与审批 开办药企申请人需提交的材料： 第五条 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料： 第二章　开办药品生产企业的申请与审批 （一）申请人的基本情况及其相关证明文件； （二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； （三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 第二章　开办药品生产企业的申请与审批 （四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； （五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； （六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 第二章　开办药品生产企业的申请与审批 （七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； （八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； （九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 第二章　开办药品生产企业的申请与审批 （十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； （十一）主要生产设备及检验仪器目录； （十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 第二章　开办药品生产企业的申请与审批 管理规定： 第九条　 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。 第二章　开办药品生产企业的申请与审批 第三章　药品生