超声探伤仪检定规程编制说明-中国食品药品检定研究院.DOC

PAGE \* MERGEFORMAT 2 《血管内超声诊断设备通用技术要求》（征求意见稿） 编制说明 一、工作简况 任务来源：本项目《血管内超声诊断设备通用技术要求》由国家食品药品监督管理总局提出，根据《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》（食药监办械管〔2017〕94号），《血管内超声诊断设备通用技术要求》（项目计划号：A2017044-T-WH）,由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口，制定工作由国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心完成。标准起草人：轩辕凯等。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据 本标准依据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写》给出的原则编制。 制定本标准的基本思路和方法是：针对在血管内的使用环境，以科学、严密、实用、经济等为原则，进行标准的编制。在现有40MHz以下超声探头测试方法基础上，推广到超高频超声探头40MHz-60MHz或以上。 本标准主要依据医用超声诊断设备的一般性能及血管内超声诊断设备的主要的独特的性能，确定其标准的主要内容： 声工作频率： 医用超声诊断设备一般应检测该指标，其要求与其他设备保持一致，即“声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。”； “探测深度”、“侧向分辨力”、“轴向分辨力”、几项指标属于超声影像类设备应有的常规指标，这些指标可以反映图像的清晰度，制造商应该公布，指标的限值由制造商决定； “纵向几何位置精度”、“横向几何位置精度”二项指标也属于超声影像类设备应有的常规指标，但规定了纵向几何位置精度误差限值，未规定横向几何位置精度的限值，其限值由制造商规定； “回撤方向分辨力”、“回撤方向几何位置精度”、“图像畸变”、“探头在导管中回撤速度的准确性”是“血管内超声诊断设备”的特殊要求； 由于“血管内超声诊断设备”探头的特殊性，以上指标需有适用制造商探头的体模来测试，本标准未规定体模的型号，体模只需满足试验要求即可。当然如有不同于采用体模的方法，然而该方法又可以验证本标准中的技术要求，也可以采用； “电源电压适应范围”、“连续工作时间”、“外观和结构要求”和“使用功能要求”是一般产品标准应具备的要求； 由于血管内超声探头涉及到血管内导管，故应满足YY 0285.1-2016《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》（ISO 10555-1:2013） 的要求； 由于血管内超声探头的特殊性，在环境试验时除按GB/T 14710《医用电器设备环境要求及试验方法》的规定外，还可以按YY/T 1420《医用超声设备环境要求及试验方法》的原则和规定的内容执行，适当放宽。 三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期经济效果 本标准征求意见稿在起草时，委托相关的制造商进行了反复的验证，在前期的研讨会上也和标准的相关方充分沟通，预期不会产生问题。标准的验证结果也证实了标准要求的可行性。 血管内超声诊断设备是利用安装在介入导管前端的微型超声换能器，从血管内部成像来检测管腔大小和管壁结构的介入性诊断设备。它能够实时显示血管横断面解剖结构，观察附着于管壁表面的粥样硬化斑块形态及发展过程，测定冠状动脉狭窄程度，从而指导经皮冠脉介入治疗以及评价治疗效果。近年来，血管内超声影像已成为冠心病等心血管疾病诊断治疗的重要影像手段，被认为是血管检查的新“金标准”。 目前国外已经有成熟的产品应用在中国市场，随着技术的发展，国内许多厂家已经开始了血管内超声成像的研发和生产，为了与超声诊断设备技术、产业发展和加强质量监督的需求相适应，制定血管内超声诊断设备的产品标准是适宜的。 四、采用国际标准和国外先进校准的程度，以及与国际国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况 未采用国际标准。没有涉及血管内超声诊断设备性能指标的国际标准。 五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题 本标准未发现与有关的现行法律、法规和其他强制性国际标准有冲突的地方。 六、重大分歧意见的处理经过和依据 无重大分歧意见。 七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议 建议作为推荐性的行业标准。 八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容） 待本标准发布后，将面向标准的各相关方开展标准宣贯工作。 九、废止现行有关标准的建议 无。 十、其他应予说明的事项 无。 标准起草小组 2017年7月5日