2013年全东琴--新药的制剂处方工艺研究探讨.ppt

1 研究主要内容 外观 含量(mg/mL) 有关物质(%) 样品鉴定a MTG(%) 开始 5天 开始 5天 开始 5天 11532 0.0 CL 暗黄色并伴有桔黄色沉淀 18.35 14.47 ND 0.175 11532-177B 0.01 CL 白浊、溶液顶部有黄色层、桔黄色沉淀 19.08 13.83 ND 0.183 11532 0.05 CL 白浊、溶液顶部有黄色层 21.16 16.29 ND 0.008 11532-177D 0.10 CL 白色、溶液顶部有黄色层 21.18 15.73 ND 0.000 11532-117E 0.15 CL 无色、混浊 20.08 16.07 ND 0.000 11532 0.25 CL 无色、轻微混浊 20.68 17.02 ND 0.003 表3 80°C条件下单硫代甘油(MTG)对制剂稳定性的影响 1 研究主要内容 循环冻融对AQ制剂的影响 评价了AQ制剂的冻融稳定性。将经过两次冻融循环的样品进行分析，每个循环周期包括在-15°C下存放一周和在25°C下存放一周。测定详细的结果，包括特定杂质、pH值、含量和渗透压。所有参数的检测结果都符合标准的要求，说明循环冻融不会对制剂的外观、含量、杂质产生影响。 1 研究主要内容 加料顺序的影响 处方中各组分的添加顺序对新制剂的开发起到关键作用。氯