临床研究知情同意书-山东中医药大学附属医院.docVIP

临床研究伦理审查申请/报告指南 编号：IRB SQ/01.01/03.0 山东中医药大学附属医院伦理委员会 文件编号 编写者 版本号 审核者 版本日期 批准者 批准生效日期 临床研究伦理审查申请/报告指南 为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制定本指南。 一、提交伦理审查的研究项目范围 根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003)，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016），卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），以及ICH GCP、《赫尔辛基宣言》（2013）、CIOMS《涉及人的生物医学研究国际伦理指南，2002》等法律、法规、政策和指南，所有我院承担的、以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目（包括利用人的信息和生物标本的研究），都应依据本指南向我院伦理委员会提交初始审查、跟踪审查和复审。 二、伦理审查申请/报告的类别 1．初始审查 ·初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前