临床试验稽查表单.docVIP

附件6. 药物临床研究视察/稽查清单 临床研究项目名称：_________________________________________ 研究药物分类：____________ SFDA批准文号： _______________ 批准日期：_____年__ 月__ 日 研究开始日期：_____年__月__日 是 否 不适用 临床试验机构名称 临床试验的研究单位具有国家认定的药物临床试验机构和专业资格 临床试验机构及专业名称：________________ 认定时间：____年__月 临床研究的准备 申办者提供试验用药品及其临床前研究资料和已有的临床疗效及安全性资料 临床研究单位的设施与条件符合安全有效地进行临床试验的需要 所有研究者均具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力并经过GCP培训 参加临床试验人员：医生___名、护士___名、其它___ 本专业获得GCP培训证书人数： _____ 专业负责人：_____ 研究者与申办者就临床试验的监查、稽查以及职责分工等达成书面协议 临床试验合同签署日期：_______年___月___日 受试者的权益保障 临床试验方案及知情同意书在试验开始前获得伦理委员会批准 独立伦理委员会所在单位：__________________________ 申请日期：____年__月__日 讨论日期：____年__月__日 讨论结论：同意□　 修改后同意□　 试验期间临床试验方案和知情同意书的任何修改，均获得伦理委员会的批准 试验方案有无修改：有□ 无□ 是否再次批准或备案：是□ 否□ 知情同意书有无修改：有□ 无□ 是否再次批准或备案：是□ 否□ 试验期间发生的任何严重不良事件，均及时向伦理委员会报告 严重不良事件(SAE) 有□ 无□ 如有： SAE发生日期：____年__月__日 报告日期：____年__月__日 受试者知情同意书的内容及表述符合GCP(第十四条)的要求 所有受试者均有知情同意书，且知情过程符合GCP(第十五条)要求 临床试验方案 临床试验方案由研究者与申办者共同商定并签字 定稿日期：____年__月__日 双方有无签名：有□ 无□ 临床试验方案所包含的内容满足GCP(第十七条22项内容)的要求 规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规程　 研究者职责 研究者按照临床试验方案和GCP的规定实施临床试验 试验开始时间：____年__月__日 试验结束时间：____年__月__日 计划入组病例数：______ 实际入组病例数：______ 了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性 掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息 所在医疗机构具备处理紧急情况的必要条件 实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠 保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验 保证受试者在试验期间出现不良事件时均能得到适当的治疗 如发生严重不良事件立即对受试者采取适当的治疗措施并及时报告 病例报告表的填写准确、完整、及时、合法 接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查 接受SDA稽查和视察 申办者职责 为研究者提供手册，其内容包括按规定应有的试验用药的资料和数据 在获得SDA批准及伦理委员会批准后按方案和GCP组织临床试验 与研究者共同设计临床试验方案并以合同方式确定双方的职责与分工 向研究者提供易于识别及有正确编码的试验药品、对照药品或安慰剂 保证试验用药品质量合格并进行适当包装 建立试验用药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统 任命为研究者所接受的监查员，监查临床试验的进行 建立临床试验的质量控制和质量保证系统 发生严重不良事件后及时报告SDA 发生严重不良事件后及时通报同一试验的其他研究者 提前终止或暂停临床试验时，立即通知研究者、伦理委员会和SDA 监查员职责 适当的医学、药学或相关专业学历并经过必要的培训 监查员人数：医学专业_____人、药学专业________人 GCP培训合格，并熟悉药品临床研究审批管理的有关法律、法规 参加过GCP或监查员培训的人数：_________人 熟悉试验药品临床前和临床方面的信息以及临床试验方案 按照GCP(第四十七条)要求制定了标准操作规程 制定日期：_____年__月__日 第___版 每次访视后均向申办者提交临床试验监查的书面报告 监查总次数：______次 监查报告：有□ 无□ 记录与报告 研究者的任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上 所有病例报告表填写正确并与原始资料一致，且有记录者签名 所有错误或遗漏均已改正或注明，且经研究者签名并注明日期 每一受试者的