我国医疗器械监管法规体系建设之思考.pdfVIP

中国药事 2007 年第 2 1 卷第 7 期 453 ·药品监督管理 · 我国医疗器械监管法规体系建设之思考 安抚东 ( 国家食品药品监督管理局 , 北京 　100810) 摘要 : 　通过对美国、欧盟医疗器械法规体系分析研究 , 总结其管理经验及技术规范要求 , 给我国医疗器 械监管体系改革 , 提出一些意见建议 。 关键词 : 　医疗器械 ; 监管 ; 法规体系 ; 改革 中图分类号 : R95 　　文献标识码 : A 　　文章编号 : 1002 - 7777 (2007) 07 - 0453 - 07 Thinking on the Ref orm of Chinese Medical Device Regulatory System A n Fudo ng ( St at e Foo d and Dr ug A dmini st ration , Beij in g 1008 10) ABSTRACT 　By sy st ematic analy si s on t he medical device regulatory sy st em in U nit ed St at e s and Europ ean U nion , t hi s p ap er t rie s to summarize t he management exp erience and relat ed t echnical guideline s , so a s to p rovide so me co mment s and su gge stion s concer ning t he refor m of medical device regulatory sy st em in China . KEY WORDS 　medical device ; regulation ; legal sy st em ; refor m 1 　医疗器械法规概述 在处于非健康状态的人群 , 即病人 ; 医疗产品在使 1 1 　医疗器械是同药品一样的特殊商品 用时 , 穿破人体的屏障系统 ,如皮肤 ;部分医疗产品 医疗器械的使用源远流长 , 在新石器时代人类 在使用过程中 ,与人体重要器官或体液长期接触 。 ( 就曾经采用工具实施环锯术 , 用于治疗和诊断疾 更为重要的是 , 一些医疗产品 如生命支持产 ) 病 。现代医疗器械已经与药品一样 , 成为医疗卫生 品:人工心脏 、心脏起搏器等 的使用直接关系患者 服务中不可缺少的重要内容 , 被广泛应用于疾病预 的生命安全 , 对这些产品就必须有更严格的要求 , 防、诊断、治疗 、监护 、缓解 、补偿等方面 。随着 不仅要保证安全性 , 也必须保证其有效性 。医疗产 科学技术的不断创新 , 越来越多的高科技产品、学 品的这些特性决定了其特别的立法要求 , 在获准上 科交叉产品推向市场 , 医疗器械工业也日益成为发 市之前必须通过特殊的技术审查 。由此可见 , 为满 展最快的行业之一 。与此同时 , 由于医疗器械多学 足公共卫生和安全的需求 , 医疗器械必须安全有 科协作 、技术高度密集 、产品种类繁多的特点 , 亦 效 、质量可控 , 政府需要制定一个科学的监管体系 。 增加了政府监管难度 , 特别