基于生物检测的注射用双黄连冻干粉针质量均一性及临床配伍相容性评价方法研究-药剂学专业论文.docx

军事医学科学院博士学位论文缩略词表军事医学科学院博士学位论文第一部分绪论第一章中药注射剂不良反应概况中药注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。主要有中药溶液型注射液(含水针和静脉注射液)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂【lJ。作为我国独创的新剂型，具有生物利用度高、作用迅速等特点，能较好地发挥中药治疗急重症的作用，这也是中药注射剂近年来迅猛发展的重要原因。随着中药注射剂应用范围日渐广泛，其引起的药品不良反应(hDR)也逐渐增多，《药品不良反应信息通报》第10期披露的数据显示，自2003年1月1日至2005年6月30日，该中心频繁接到关于中药注射剂的不良反应病例报告，其中某种中药注射剂的不良反应就有1006例，其严重不良反应报告共计30例，死亡11例；严重不良反应中最多的是急性血管内溶血，有18例，其中8例死亡【241。国家食品药品监督局从2001年11月发布的《药品不良反应信息通报》通报有较明显不良反应的中药品种共有12个(或类)，其中中药注射剂品种就有8个(或类)占66．7％【5】。通过查阅近几年来有关中药注射剂不良反应文献资料争10l，结合临床实践，总结归纳中药注射剂不良反应的影响因素主要原因有三方面：产品质量问题、临床合理用药问题及患者个体差异问题，而保证产品质量及促进临床合理用药是影响中药注射