2017年医疗器械检查员培训班课件.pptVIP

生产质量管理规范现场检查方法与实例 山东省食品药品监督管理局 CONTENTS 讨论： 1、回顾一下我们都有哪些检查类型 2、讨论每种类型的检查适用于哪种情况 检查类型 1、质量管理体系核查 2、许可事项的现场检查 3、日常监督检查 4、跟踪检查 5、特殊（如飞行）检查 检查类型 1、质量管理体系核查 适用于产品注册环节 境内第二、三类医疗器械注册质量体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展。 检查类型 2、许可事项的现场检查 适用于生产、经营许可备案等事项 生产环节：对新开办企业开展现场核查；申请增加生产的产品不属于原生产范围的要开展现场核查；生产地址非文字性变更要开展现场核查；延续换证的，必要时开展现场核查。 经营环节：对新开办企业开展现场核查，备案企业在备案之后3个月内开展现场核查；许可事项（经营产所、经营方式、经营范围、库房地址）变更根据需要开展现场核查；延续换证的，必要时开展现场核查。 检查类型 3、日常监督检查 食品药品监督管理部门组织 涵盖医疗器械注册、备案、生产、经营、使用各环节 检查医疗器械生产经营企业执行法律、法规、规章、规范、标准等情况 检查类型 3、日常监督检查 重点监督检查内容（条例第53条）： 医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产； 医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行； 医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。 检查类型 4、跟踪检查 适用于各环节的监督检查 对企业整改情况的跟踪复查（纠偏的效果，措施的有效性） 跟踪某一个特定产品实施跟踪检查 检查类型 5、特殊检查（如：飞行检查） 涵盖研制、生产、经营、使用各环节 不预先告知的监督检查 其他：各种调查，如不良事件调查，召回情况调查等 2—3名检查员 1—3天时间 检查类型 检查员人数 公司规模 检查目的 检查时间与规模 检查要素： 检查员的作用 检查材料准备 检查的要素与流程 检查流程： 首次会议 现场检查 检查报告 末次会议 检查员的要求 1、持续学习，总结反思 检查员培训 实训、课程班、讨论会 2、把握重点，抓大放小 检查主线 关注重点问题、关键环节 3、切合实际，查看现场 检查员的职责 1、详细的检查报告 企业基本情况 产品及生产情况 质量控制情况 2、评价是否符合规范 发现问题并评价缺陷 3、促进企业提高生产和质量 控制水平 促使企业符合规范要求 纠正特定偏差 检查员的素质 遵守道德和行为准则 独立的/不违背公众利益 不得同时兼任检查员和企业顾问 能够抵御影响决定的干扰因素 慎重 沟通技巧：语言和肢体语言 检查前的准备 一、了解检查目的 二、熟悉被检查企业及产品 三、制定检查计划 四、明确检查重点 检查前的准备 一、了解检查目的 根据检查类型的不同明确检查目标以及本次检查的重点关注环节。 二、熟悉被检查企业及产品 新开办企业 出过问题的老企业 接受过检查且能良好整改的企业 管理规范的企业 检查前的准备 二、熟悉被检查企业及产品 查阅工厂申报材料等资料 查询产品的不良事件监测情况 了解产品抽验以及召回等信息 查询过往的检查报告及整改情况 检查前的准备 三、制定检查计划 了解检查组成员 制订检查清单 根据检查员特点明确检查分工 检查记录要求 检查备忘录 检查前的准备 四、明确检查重点 对新开办企业：厂房设计与设备验证、工艺、人员、质量控制 对老企业：上次检查发现问题的整改情况、上次检查没有覆盖的环节、新的厂房、设备或工艺变更等情况 检查流程 一、首次会议 参加人员：检查组全体成员，观察员，企业负责人，质量和生产负责人，管理者代表以及其他相关人员等 会议议程：通报检查目的，介绍检查组成员，宣读检查纪律，了解核实企业基本情况，沟通检查日程安排等。 检查流程 二、现场检查 根据检查计划开展检查 记录检查情况 发现问题并进行评估 回顾检查情况及进程 检查流程 三、检查报告 按照规定撰写检查报告 按照检查分工各自完成 检查组长汇总报告 全体检查成员签名 检查流程 三、检查报告 检查基本情况 被检查企业的基本情况 企业执行生产质量管理规范的情况 发现的问题和缺陷 检查组的建议 检查流程 四、末次会议 末次会议的准备：检查报告、发现的问题汇总与分类、检查组讨论和意见交流、确定反馈意见的发言人 末次会议参加人员：检查组全体成员，观察员，企业高级管理人员 末次会议议程：检查组长主持会议，简要反馈检查情况和发现问题，企业进行陈述和交流，检查总结。 检查流程 四、末次会议 应对企业的挑战： 平静对待 讨论并解决分歧 勇于承认错误 如果你是正确的，不要退却 给予企业指导和帮助，促进企业不