江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意权保护.docVIP

文章来源：中顾法律网 上网找律师 就到中顾法律网 快速专业解决您的法律问题 江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意权保护 张建平 , 申卫星 清华大学法学院 副教授 , 丁勇 　　《赫尔辛基宣言》前言指出:“在人体医学研究中,对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。”药物临床试验中,受试者的生命、健康和人格尊严,不因其参与试验而受到剥夺;相反,因为其对科学技术和人类健康的特殊贡献,更应当受到法律的严格保护。在受试者权利保护中,最基础、最核心的就是知情同意权。本研究以江苏省首例临床试验诉讼为例,分析我国药物临床试验中受试者权益保护的关键问题。 　　1、案件概要 　　南京市退休工人郭某患有糖尿病,2005年9月因血糖波动住院时,医师推荐其使用徐州某药厂研制的一款治疗糖尿病的新药,声称该药对他应该有效果,不仅用药免费,而且还可获赠礼品。郭某同意了,在受试前身体检查发现尿蛋白为++。郭某随后签署了知情同意书(informed consent form),成为该药品Ⅲ期临床试验受试者的一员,并获得一只血糖测量仪。自2005-09-29起,郭某按要求停用原来服用的药品,每天按时打针试用新药。试用过程中,郭某的血糖不降反升,医师继续要求他加大用药量,达到早晚各40 U。完成了13周的新药试验后,郭某不但血糖没有得到控制,而且被诊断为2型糖尿病、糖尿病肾病。 　　20