PMS执行实务注意事项PMS执行实务注意事项.PDFVIP

PMSPMS執行實務注意事項執行實務注意事項 David Hsu 2013/7/30 Confidential 1 Background 由於藥物臨床試驗受試者是經過挑選 (highly selected) 、受 試者人數規模不大試者人數規模不大 ((200‐300人人)) ，往往重要的藥物不良反應往往重要的藥物不良反應 無法從臨床試驗辨識或顯示出來 每10,000例藥物暴露或更少，只有 1％的機會監測出重要藥 物不良反應。因此，藥物上市後的重要藥物不良反應，可 以藉由良好的藥物監視操作(Good Pharmacovigilance  Practices) 協助偵測 2013/7/30 Confidential 2 Pharmacovigilance 藥物監視( ) Passiv