2016版药品生产质量管理规范GMP最终稿.pdf

药品生产质量管理规范 国家食品药品监督管理局 电子版目录 第一章 总则1 第二章 质量管理1 第一节 原则 1 第二节 质量保证 1 第三节 质量控制 2 第四节 质量风险管理 3 第三章 机构与人员3 第一节 原则 3 第二节 关键人员 3 第三节 培训 5 第四节 人员卫生 6 第四章 厂房与设施6 第一节 原则 6 第二节 生产区 7 第三节 仓储区 8 第四节 质量控制区 8 第五节 辅助区 9 第五章 设备9 第一节 原则 9 第二节 设计和安装 9 第三节 维护和维修 10 第四节 使用、清洁和状态标识 10 第五节 校准 10 第六节 制药用水11 第六章 物料与产品11 第一节 原则11 第二节 原辅料 12 第三节 中间产品和待包装产品 13 第四节 包装材料 13 第五节 成品 14 第六节 特殊管理的物料和产品 14 第七节 其它 14 第七章 确认与验证15 第八章 文件管理16 第一节 原则 16 第二节 质量标准 17 第三节 工艺规程 18 第四节 批生产记录 19 第五节 批包装记录 20 第六节 操作规程和记录 20 第九章 生产管理21 第一节 原则 21 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 22 第三节 生产操作 22 第四节 包装操作 23 第十章 质量控制与质量保证24 第一节 质量控制实验室管理 24 第二节 物料和产品放行 27 第三节 持续稳定性考察 28 第四节 变更控制 29 第五节 偏差处理 30 第六节 纠正和预防措施 30 第七节 供应商的审计和批准 31 第八节 产品质量回顾分析 31 第九节 投诉 32 第十一章 委托生产与委托检验33 第一节 原则 33 第二节 委托方 33 第三节 受托方 33 第四节 合同 34 第十二章 产品发运与召回34 第一节 原则 34 第二节 发运 34 第三节 召回 34 第十三章 自检35 第一节 原则 35 第二节 自检 35 第十四章 术语35 第一章 总则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和 《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第二条 企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因 素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的 基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求 和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、 差错的风险。 第四条 本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理 的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。 第五条 本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条 企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条 企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章 质量管理 第一节 原则 第八条 企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册 中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品 放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或 规定要求和质量标准。 第九条 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的