临床实验室质量管理之第五章 临床实验室认可.docVIP

第五章　临床实验室认可 　　要点1：（认证和认可的管理者）　　一、实验室认可和质量管理体系认证　　认证在ISO/IEC指南2中给出的定义为：由一个第三方对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证的程序。　　认可是指“由权威机构对一个机构（实验室）或人员（授权签字人）从事特定工作的能力给予正式承认的程序”（ISO/IEC指南2）。 　　要点2：（重点，认可和认证在四个方面区别）　　1.对象不同　认可对象是检测实验室或（和）校准实验室。认证对象是产品、过程或服务；负责机构不同。　　2.认可由权威机构进行　不少国家是由政府机构进行的，这是为了确保认可的权威性。认证则由第三方进行，权威性不如政府机构。　　3.性质不同　认可是权威机构正式承认，说明经批准可从事某项活动。校准的结果常得到国家的承认。认证是书面保证。通过由第三方认证机构颁发的认证证书，使其他方面确信经认证的产品、过程和服务满足质量体系的要求。　　4.结果不同　认可是证明具备能力，是对能力的评审。说明经认可的实验室具有从事某个领域检测或（和）校准工作的能力。认证是证明符合性。证明产品、过程或服务符合特定标准的要求。是对符合性的审核。　　通过上面四个方面的比较，可以看出认可和认证有明显差异，实验室认可的要求往往比质量体系认证更高一些。对实验室认可的要求包含了质量体系认证的要求，但质量体系认证的要求并