药品生产确认与验证管理规程.docVIP

文件名：药品生产确认与验证管理规程 编码：SMP02·13·0001-01 PAGE 江西赣药全新制药有限公司 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 3 页 标 题 药品生产确认与验证管理规程 文件编码 SMP02·13·0001-01 起 草 日 期 颁发部门 质监部 页数 12 部门审核 日 期 分发部门： 质量副总经理、生产副总经理、质监部（3份）、生产部、提取车间、综合制剂车间、软膏车间、新祺周软膏车间、设备部、后勤保障部、供应部、存档（共14份） 质监部审核 日 期 批 准 日 期 生效日期 年 月 日 变更记载： 原文件号 SMP02·13·0001-00 批准日期 2011年03月28日 生效日期 2011年04月10日 变更原因： 修订文件内容。 目 的：建立药品生产确认与验证管理规程，规范公司的验证活动，保证验证活动得以顺利的开展。 范 围：本文规定本公司验证工作管理程序。包括校验、确认和验证相关的定义及名词解释、验证的组织机构及职责、验证结果评判标准依据、验证的分类、验证和确认的原则、验证的管理流程、年度计划的